Waarom dit onderzoek?
Kinkhoest komt de laatste jaren weer vaker voor. Dankzij het Rijksvaccinatieprogramma zijn kinderen vanaf 5 maanden goed beschermd tegen kinkhoest. Maar veel (jong) volwassenen kunnen toch weer kinkhoest krijgen, soms zonder dat ze dat zelf in de gaten hebben. Zij kunnen baby’s besmetten die jonger zijn dan 5 maanden en nog niet zijn ingeënt. Deze baby’s lopen het meeste risico op ernstige kinkhoest en moeten daarvoor vaak naar het ziekenhuis. Soms overlijdt er ook een baby aan kinkhoest.
Om baby’s in de eerste levensmaanden te beschermen tegen kinkhoest, krijgen zwangere vrouwen een kinkhoestvaccinatie aangeboden. In de meeste landen gebeurt dit rond de 30 weken van de zwangerschap. Kinderen die te vroeg geboren worden zijn dan vaak onvoldoende beschermd, omdat de vaccinatie in de zwangerschap te kort geleden was. Sommige landen vaccineren daarom eerder in de zwangerschap, met goede resultaten. In Nederland zal de vaccinatie waarschijnlijk ook worden aangeboden vanaf 22 weken zwangerschapsduur. We willen zeker weten dat te vroeg geboren kinderen en op tijd geboren kinderen goed beschermd worden wanneer zij de kinkhoestvaccinatie eerder tijdens de zwangerschap krijgen.
Wat is het doel?
Dit onderzoek bestaat uit twee delen. In het eerste deel onderzoeken we of zwangere vrouwen bereid zijn zich te laten vaccineren tussen week 20 en week 24 van de zwangerschap. We bieden u de vaccinatie aan. U krijgt hierbij de keuze om deze wel of niet te accepteren.
Ook willen we onderzoeken of deze vaccinatiebereidheid verschilt tussen verschillende groepen zwangere vrouwen. Deze verschillende groepen zijn bijvoorbeeld vrouwen met een eerste zwangerschap, vergeleken met vrouwen die al vaker zwanger zijn geweest.
Als u de vaccinatie accepteert, kunt u ervoor kiezen om ook aan het tweede deel mee te doen. In het tweede deel onderzoeken we hoeveel antistoffen tegen kinkhoest uw kind van u heeft gekregen. Wij doen dit door gelijk na de bevalling bij u via een vingerprik wat bloed af te nemen en door wat bloed van uw kind uit de navelstreng te halen. Uw kind voelt hier niks van. Na 2 maanden nemen we bij uw kind wat bloed af met een hielprik.
Wat is kinkhoest?
Kinkhoest is een infectie van de luchtwegen die veroorzaakt wordt door een bacterie. De bacterie maakt een gifstof aan, waardoor hoestbuien ontstaan. Deze hoestbuien kunnen 3-4 maanden duren. Kinkhoest wordt daarom ook wel de ‘100-dagenhoest’ genoemd. De tijd tussen besmetting en de eerste verschijnselen is meestal 7-10 dagen.
Kinkhoest kan ernstig zijn voor jonge baby’s. Zij kunnen hierdoor longontsteking krijgen, ademnood of hersenschade door te weinig zuurstof. Per jaar worden er zo’n 120 baby’s met kinkhoest opgenomen in het ziekenhuis. Soms overlijdt er zelfs een baby aan de ziekte.Sommige mensen met kinkhoest hebben niet de ziekteverschijnselen zoals hierboven genoemd. Oudere (gevaccineerde) kinderen en volwassenen hoesten vaak alleen langdurig. Heel jonge baby’s kunnen soms stoppen met ademhalen of blauw verkleuren, zonder daarbij veel te hoesten.
Mensen kunnen elkaar besmetten via het hoesten. De grootste besmettingsbron voor pasgeboren baby’s is de moeder, daarna de oudere broertjes en zusjes. Iemand kan vaker in zijn leven kinkhoest krijgen. Een infectie met de kinkhoestbacterie beschermt dus niet levenslang.
Vaccinatie tegen kinkhoest zit in het rijksvaccinatieprogramma. Hierdoor is het aantal kinderen dat overlijdt aan kinkhoest sterk afgenomen.
Het vaccin en mogelijke bijwerkingen
In Nederland zijn vijf vaccins tegen kinkhoest geregistreerd. In dit onderzoek gebruiken we het vaccin Boostrix. Dit is een vaccin is tegen kinkhoest, tetanus en difterie. Helaas is er geen los vaccin dat alleen gericht is tegen kinkhoest.
Zoals bij alle inentingen kunnen er milde bijwerkingen zijn. Dit zijn bijvoorbeeld slaperigheid, hoofdpijn en plaatselijke reacties zoals roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats. Zeer zeldzame reacties, zoals een ernstige allergische reactie, zijn niet uit te sluiten. Tot nu toe zijn er geen blijvende nadelen van de vaccinatie gevonden. Vermoedelijke meldingen van bijwerkingen van vaccinaties worden bijgehouden door Bijwerkingencentrum Lareb (Landelijke Registratie Evaluatie Bijwerkingen). Het gaat bij deze meldingen dus om het vermoeden van de melder dat het een mogelijke bijwerking is. Het verband met het vaccin staat niet vast, het kan ook gaan om een gebeurtenis die om een andere reden plaatsvindt en die toevallig samen valt met de inenting. Een uitgebreide beschrijving van mogelijke bijwerkingen is te vinden in de bijsluiter van het vaccin.
Aanvullende informatie
Onderzoek dat onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen)) valt, moet vooraf worden getoetst door een onafhankelijke commissie van deskundigen. Zonder een positief oordeel van deze commissie mag het onderzoek niet starten.
De CCMO (Nederlands: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek) heeft dit onderzoek op 27 juni 2019 goedgekeurd.
Meer algemene informatie over uw rechten bij verwerking van uw persoonsgegevens vindt u op de website van de Autoriteit Persoonsgegevens.
Bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de verantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor dit onderzoek is dat: het RIVM. Vragen kunt u per mail, AVG-RIVM@rivm.nl of per post indienen. Dit doet u via onderstaand postadres.
RIVM
t.a.v. AVG (algemene verordening gegevensbescherming)
Antwoordnummer 3270
3720 VB Bilthoven
De onderzoeksgegevens worden onder een code opgeslagen en moeten voor minstens 25 jaar bewaard blijven bij het RIVM. Wanneer uw kind 16 jaar oud wordt, mag hij of zij zelf de keuze maken om (delen van) de toestemming in te trekken. Zij kunnen daarvoor contact opnemen via info@rivm.nl t.a.v. EPI (Centrum Epidemiologie en Surveillance van infectieziekten)-RVP (Rijksvaccinatie programma), PIMPI- onderzoek.
Bij vragen of klachten over de verwerking van uw persoonsgegevens raden we u aan eerst contact op te nemen met de onderzoeker van het RIVM. U kunt ook contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van VWS (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) via FG-VWS@minvws.nl.
U kunt een klacht schriftelijk indienen, gericht aan:
RIVM
Ter attentie van de Directeur-Generaal
Postbus 1
3720BA Bilthoven
Of per mail via info@rivm.nl
Vermeld bovenaan uw brief of mail duidelijk dat het om een klacht gaat en het onderwerp van uw klacht.
Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens is te vinden op de webpagina privacybeleid.
Informatie over dit onderzoek is ook opgenomen in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken, namelijk het EU (Europese Unie) Clinical Trials Register (EUCTR). Daarin zijn geen gegevens opgenomen die naar u herleidbaar zijn. Na het onderzoek komt er een samenvatting van de resultaten van dit onderzoek de website. U vindt dit onderzoek onder ’PIMPI-onderzoek’.
Dit onderzoek wordt gesubsidieerd door ZonMW (Nederlandse organisatie voor gezondheidsonderzoek en zorginnovatie), een Nederlandse organisatie voor gezondheidsonderzoek en zorginnovatie. ZonMw (Nederlandse organisatie voor gezondheidsonderzoek en zorginnovatie) financiert gezondheidsonderzoek en stimuleert het gebruik van de ontwikkelde kennis om daarmee de zorg en gezondheid te verbeteren.
Algemene informatie over meedoen een medisch-wetenschappelijk onderzoek is te vinden in de brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’. Medisch-wetenschappelijk onderzoek] Als u graag de papieren versie van deze brochure wilt ontvangen, dan kunt u contact opnemen met de onderzoeker.
Contact
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met het onderzoeksteam via e-mail op pimpi@rivm.nl. U kunt ook bellen naar 06-319 391 34.
Heeft u nog vragen die u liever niet aan de onderzoekers stelt, dan kunt deze stellen aan mevrouw Sofie Mooij, arts. Zij is niet betrokken bij het onderzoek, maar wel op de hoogte, zodat zij uw vragen kan beantwoorden. U kunt hiervoor bellen naar 030 - 274 2135.