RIVM logo, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Disinfectants for medical devices

Desinfectantia voor medische hulpmiddelen

Publiekssamenvatting

Tot 1995 werden alle desinfectantia op de Nederlandse markt geregistreerd onder de Bestrijdingsmiddelenwet. Met de introductie van het Besluit medische hulpmiddelen worden desinfectantia die specifiek bedoeld zijn voor de desinfectie van medische hulpmiddelen geclassificeerd als medische hulpmiddelen. Conform de bepalingen in het Besluit worden deze door de fabrikant voorzien van het CE merk en kunnen vrij in de Europese gemeenschap verhandeld worden zonder aanvullende nationale toelatingen. De gebruikers van desinfectantia vrezen dat zonder de strikte eisen uit de Bestrijdingsmiddelenwet de fabrikanten eigenschappen aan hun producten toekennen die ze niet volledig kunnen onderbouwen. Om na te gaan of deze vrees terecht is zijn etiketten en gebruikhandleidingen ge6valueerd en is nagegaan of het CE merk terecht is aangebracht. Van de 85 onderzochte producten is op 35 producten (41%) het CE merk ten onrechte aangebracht. Dit is veelal terug te leiden naar de 'ruime' interpretatie die door de fabrikanten en de aangemelde instanties aan het begrip medisch hulpmiddel wordt gegeven. De gebruikers moeten op basis van de informatie op het etiket beoordelen of het product geschikt is voor de gewenste toepassing. De informatie op het etiket bleek over het algemeen onvoldoende om een verantwoorde keus te kunnen maken. Voor het veilig gebruik van een desinfectans moet concrete informatie over de concentratie, inwerktijd, de (minimale) temperatuur, het microbiologisch spectrum waartegen het middel werkzaam is en de beoogde toepassing op de verpakking vermeld worden. Een standaard voor de informatie op het etiket van desinfectantia is dan ook gewenst.
 

Gerelateerde onderwerpen

Home / Documenten en publicaties / Disinfectants for medical devices

RIVM De zorg voor morgen begint vandaag
Menu