Medische hulpmiddelen

Medische hulpmiddelen zijn producten die vallen onder de Wet op de medische hulpmiddelen. In de praktijk komt dat neer op alle apparatuur, software en gebruiksartikelen in de zorg met de uitzondering van geneesmiddelen. Het RIVM voert laboratorium en bureauonderzoek, zoals literatuuronderzoek en beoordelingen van dossiers, uit aan medische hulpmiddelen. Dit onderzoek vindt vaak plaats na een incident met een medisch hulpmiddel of naar aanleiding van signalen uit het veld. De veiligheid van de patiënt is daarbij het uitgangspunt.

Medische hulpmiddelen zijn producten die gebruikt worden bij het voorkomen, de diagnose, de behandeling en de ondersteuning van een ziekte of beperking/handicap. Hieronder vallen zowel chirurgische instrumenten en apparaten zoals MRI scanners, als hulpstukken en software die nodig zijn voor een goede werking van het medisch hulpmiddel.

Vier klassen

Medische hulpmiddelen worden in vier klassen ingedeeld, klassen I, IIa, IIb en III. Hoe groter de kans dat problemen met een medisch hulpmiddel leiden tot onveilige situaties voor de patiënt, hoe hoger de klasse waarin het medische hulpmiddel wordt ingedeeld. Er gelden strengere eisen voor medische hulpmiddelen uit een hogere klasse in vergelijking met een lagere klasse. Voorbeelden van medische hulpmiddelen zijn pleisters en rolstoelen (klasse I), MRI scanners (klasse IIa), dialyse systemen (klasse IIb) en heupimplantaten (klasse III).

Rol RIVM

Het RIVM voert werkzaamheden uit aan medische hulpmiddelen.  We richten ons met name op medische hulpmiddelen met een hoog risico. Hierbij staat de patiëntveiligheid voorop. Het RIVM voert zowel laboratorium- als bureauonderzoek uit. Onder bureauonderzoek vallen onder andere literatuurstudies en dossierbeoordelingen. Daarnaast levert het RIVM een inhoudelijke en strategische bijdrage aan werkgroepen, adviesraden en commissies op nationaal en internationaal niveau.
Meestal worden deze werkzaamheden uitgevoerd in opdracht van een andere overheidsinstelling, zoals het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), of de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). VWS bepaalt het beleid op het gebied van medische hulpmiddelen en de IGZ houdt toezicht op medische hulpmiddelen. De werkzaamheden van het RIVM ondersteunen hierbij.

Expertisecentrum Bijwerkingen implantaten

Een implantaat is een medisch hulpmiddel dat om medische of cosmetische redenen in het lichaam wordt geplaatst. Deze implantaten kunnen mogelijk ongewenste effecten of bijwerkingen veroorzaken. Deze bijwerkingen kunnen gemeld worden bij het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten. Meldingen over implantaten worden geanalyseerd door het Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten. Dit expertisecentrum bestaat uit experts van Bijwerkingencentrum Lareb en het RIVM. De interpretatie van de bijwerkingen doet het expertisecentrum samen met medische specialisten uit het veld als dat nodig is. Het is belangrijk dat bijwerkingen gemeld worden zodat problemen met een specifiek implantaat snel gesignaleerd kunnen worden. Deze signalen worden openbaar gemaakt via de website van het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten en gedeeld met de IGZ.

Home / Onderwerpen / M / Medische hulpmiddelen

RIVM De zorg voor morgen begint vandaag
Menu