Toezicht op geneesmiddelen voor mensen

Informatie over toezicht op de bereiding, de kwaliteit en het gebruik van geneesmiddelen.

In Nederland houdt de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ ) toezicht op de bereiding, de kwaliteit en het gebruik van geneesmiddelen. Het RIVM ondersteunt het toezicht met wetenschappelijke adviezen en met laboratoriumwerk.

Het bewaken van de kwaliteit van geneesmiddelen op de markt is een continu proces. Voor toelating op de markt wordt de kwaliteit beoordeeld op basis van het dossier van de fabrikant. Na toelating op de markt kan het geneesmiddel onderwerp worden van post-marketing onderzoek. Hierbij wordt onderzocht of het geneesmiddel inderdaad voldoet aan de specificaties, die zijn geregistreerd bij de aanvraag voor de handelsvergunning of bij magistrale bereidingen aan de wettelijke eisen van de Europese Farmacopee. Hiervoor trekt de IGZ monsters op distributiepunten zoals groothandels, apotheken en ziekenhuisapotheken. Het laboratoriumonderzoek vindt plaats bij het RIVM. Over de resultaten wordt gerapporteerd aan toezichthouder IGZ.

Voor bepaalde categorieën geneesmiddelen, namelijk vaccins en bloedproducten, voert het RIVM als bevoegde instantie voor iedere partij van het geneesmiddel een controle uit. Wanneer de partij voldoet aan alle eisen, wordt het voor de Europese markt vrijgegeven door het RIVM. Dit is de zogenaamde batch release door de overheid.

 

Andere informatiebronnen

Home / Onderwerpen / G / Geneesmiddelen voor mensen / Toezicht op geneesmiddelen voor mensen

RIVM De zorg voor morgen begint vandaag
Menu