RIVM logo, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Geneesmiddelenwet- en regelgeving weinig stimulerend voor alternatieven voor dierproeven

Publicatiedatum: 11 augustus 2015
Wijzigingsdatum: 20 oktober 2016
De huidige geneesmiddelenwetgeving belemmert het gebruik van alternatieven voor dierproeven weliswaar niet, maar stimuleert dit ook nauwelijks. Het is toegestaan om alternatieven in te zetten, maar dan moet wel worden aangetoond dat deze dezelfde voorspellende waarde hebben als de dierproef. Dat is een ingewikkeld, kostbaar en tijdrovend proces. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM.

Bij de beoordeling van de veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van geneesmiddelen worden dierproeven ingezet. De overheid streeft ernaar hiervoor zo min mogelijk dieren te gebruiken. Het RIVM onderzocht of er binnen de bestaande Europese en Nederlandse wetgeving voldoende mogelijkheden zijn om alternatieven voor dierproeven te gebruiken bij de beoordeling van geneesmiddelen.

Richtsnoeren

Vooral andere zaken dan wetgeving blijken de inzet van alternatieven voor dierproeven te belemmeren. Voor de beoordeling van geneesmiddelen gelden wetenschappelijke richtlijnen. Deze richtlijnen zijn weliswaar niet wettelijk bindend, maar zijn wel doorslaggevend voor de beslissing of een geneesmiddel uiteindelijk op de markt mag worden gebracht. Hoewel vermindering en verfijning van dierproeven in richtlijnen veel aandacht krijgen, wordt in diezelfde richtlijnen ook nog regelmatig naar dierproeven verwezen. Ook staan in de richtlijnen de voorwaarden vermeld waaraan alternatieven voor dierproeven moeten voldoen. 

Andere bepalende factoren

Andere bepalende belemmerende factoren zijn het gebrek aan alternatieve methoden die dierproeven in zijn geheel kunnen vervangen. Ook worden nieuwe alternatieve methodes niet altijd in alle landen geaccepteerd door registratieautoriteiten. Geneesmiddelen worden meestal voor meerdere landen gemaakt en in sommige landen worden dierproeven nog als de gouden standaard daarvoor gezien. Daardoor kiest een fabrikant soms voor dierproeven om tegemoet te komen aan de eisen van de verschillende autoriteiten.

Aanbevelingen

Om de ontwikkeling van alternatieven voor dierproeven te stimuleren is continue internationale afstemming nodig tussen registratieautoriteiten, wetenschappers en farmaceutische bedrijven over de criteria waaraan deze alternatieven moeten voldoen. Aanbevolen wordt het onderzoek naar geschikte alternatieve methoden en de implementatie daarvan voortdurend te stimuleren.

In een eerder verschenen RIVM rapport is een vergelijkbaar onderzoek beschreven op het gebied van alternatieven voor dierproeven bij de beoordeling van chemische stoffen.

 

Home / Documenten en publicaties / Geneesmiddelenwet- en regelgeving weinig stimulerend voor alternatieven voor dierproeven

RIVM De zorg voor morgen begint vandaag
Menu