RIVM logo, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Collaborative study on test systems to assess toxicity of whole cell pertussis vaccine

Internationale studie naar testsystemen voor het bepalen van de toxiciteit in whole-cell pertussis vaccin

Publiekssamenvatting

Bij veertien laboratoria in dertien landen heeft een "collaborative study" plaatsgevonden om de relevantie van 5 testsystemen voor de controle op de toxiciteit van whole-cell kinkhoest vaccin in muizen te onderzoeken. Daarvoor werden 6 produkten, die verschillen in toxiciteit en werkzaamheid, getest. De studie omvat de volgende testsystemen: de Mouse Weight Gain (MWG) proef, dat is de huidige officieel verplichte proef ter controle van toxiciteit van kinkhoest en vier specifieke testsystemen ; de Leukocytose Promoting Factor (LPF) test, de Histamine Sensitizing Factor (HSF) test en de Chinese Hamster Ovary (CHO) test om pertussis toxine (PT) waarden te bepalen en de Limulus Amoebocyte Lysate (LAL) test om endotoxine waarden te meten. Tevens werd aan de deelnemers gevraagd om de werkzaamheid van de produkten te bepalen door de Mouse Potency (MP) test, volgens Kendrick. De MWG test bleek in bijna alle deelnemende laboratoria niet gevoelig genoeg om de totale toxiciteit van whole-cell pertussis te meten. Bovendien werden er regelmatig tussen de laboratoria statistisch significante verschillen aangetoond. De specifieke toxiciteitstesten (LPF, HSF, CHO en LAL test) bleken duidelijk nauwkeuriger, maar tussen de laboratoria werd voor de LPF test, CHO test en LAL test grote variatie aangetoond, statistisch significant bij p<0.05. Significante variatie in onderzoeks- resultaten kwamen eveneens bij MP test voor. Bovendien was het vermogen van de MP test om onderscheid te kunnen maken tussen produkten met hoge en lage werkzaamheid klein. De conclusie is, dat onder de voorwaarde van verfijning en vergaande standaardisatie, de HSF en CHO test en in het bijzonder de LPF test een meer geschikte test is om biologisch actief PT te bepalen dan de MWG test. Om het PT gehalte te bepalen werd een inhibitie ELISA gebruikt Deze test kan voor pre-screening doeleinden van belang zijn. De LAL test zou gebruikt moeten worden om de endotoxine activiteit te meten. De betekenis van de MP test, als model om de werkzaamheid te bepalen, wordt ter discussie gesteld.
 

Gerelateerde onderwerpen

Home / Documenten en publicaties / Collaborative study on test systems to assess toxicity of whole cell pertussis vaccine

RIVM De zorg voor morgen begint vandaag
Menu