RIVM logo, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Evaluatie en validatie van de single dilution assay in het RIVM difterie en tetanus werkzaamheidsonderzoek

Evaluation and validation of a single-dilution assay in the RIVM diphteria and tetanus potency test

Publiekssamenvatting

De op het RIVM geproduceerde batches DKTP worden op hun werkzaamheid gecontroleerd middels een door de Europese Pharmacopee voorgeschreven procedure, of een daarvan afgeleide testprocedure. Dit document behandelt de evaluatie van de beschikbare difterie- en tetanusvaccin werkzaamheidstest data afkomstig uit deze serologische multi-dilution test met als doel de mogelijkheden van de introductie van de zgn. single-dilution assay op het RIVM te onderzoeken. Hierbij is de door de WHO voorgestelde procedure als richtlijn genomen. Onderzocht is de consistentie van de resultaten uit de huidige werkzaamheidstesten, de te kiezen verdunningen voor de single-dilution assay en het benodigde aantal dieren. Voor de bepaling van de werkzaamheid van difterie vaccins kan met de single-dilution assay gewerkt worden, op voorwaarde dat de gebruikte diergroepen voldoende groot zijn. Hiermee kan een aanzienlijke besparing aan proefdieren bereikt worden (-62% per batch). Door gebrek aan data uit het tetanus vaccin werkzaamheidsonderzoek is voor tetanus vaccins geen volledige evaluatie uitgevoerd
 

Gerelateerde onderwerpen

Home / Documenten en publicaties / Evaluatie en validatie van de single dilution assay in het RIVM difterie en tetanus werkzaamheidsonderzoek

RIVM De zorg voor morgen begint vandaag
Menu