RIVM logo, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Efficiency en uitkomst van onaangekondigde GMP-inspecties bij farmaceutische bedrijven

Efficiency and outcome of unannounced GMP-inspections of pharmaceutical manufacturers

Publiekssamenvatting

Als farmaceutische bedrijven onaangekondigd worden geïnspecteerd verschillen de bevindingen niet van inspecties die vooraf worden aangekondigd. Dit komt waarschijnlijk doordat het systeem voor kwaliteitscontrole voor deze bedrijven heel strikt is georganiseerd. Dit blijkt uit onderzoek van het RIVM, in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). De bevindingen zijn gebaseerd op een steekproef onder zestig farmaceutische bedrijven. Onaangekondigde inspecties hebben voor de inspectie als voordeel dat het minder tijd kost om ze te plannen en inspecteurs flexibeler met hun tijd kunnen omgaan. Daarom kunnen onaangekondigde inspecties van farmaceutische bedrijven als een aanvulling op de inspectiemethoden van de IGZ worden beschouwd. Een nadeel van onaangekondigde inspecties is dat een inspecteur voor niets kan komen als relevante medewerkers afwezig zijn of activiteiten bij het bedrijf zijn gestaakt. Ook is onderzocht hoe zowel de inspecteurs als de geïnspecteerde bedrijven de onaangekondigde inspecties beleven. De inspecteurs ervaren geen wezenlijke verschillen bij onaangekondigd inspecteren. Ze zijn positief over onaangekondigde inspecties als inspectie-instrument. Wel willen ze, afhankelijk van de verwachte risico's, zelf kunnen bepalen of de inspectie aangekondigd dan wel onaangekondigd zal plaatsvinden. De farmaceutische bedrijven staan neutraal tegenover onaangekondigde inspecties: ze vinden het geen probleem, maar het heeft ook niet duidelijk hun voorkeur. De IGZ controleert één keer in de drie jaar of een farmaceutisch bedrijf de wettelijke eisen naleeft die hun kwaliteitssysteem vereist (zogeheten GMP-inspecties). In Nederland gaat het in totaal om circa driehonderd van deze bedrijven. Het verzoek van de IGZ om het onderzoek uit te voeren past in de recente ontwikkeling om methoden van inspectietoezicht wetenschappelijk te onderbouwen.
 

Home / Documenten en publicaties / Efficiency en uitkomst van onaangekondigde GMP-inspecties bij farmaceutische bedrijven

RIVM De zorg voor morgen begint vandaag
Menu