Nederlandse bijdrage aan de Europese Farmacopee

De vanaf 1871 geldende Wet op de Nederlandse Farmacopee is ingetrokken in 1993. Sindsdien is de Nederlandse basis voor het gebruik van de Europese Farmacopee alleen nog vastgelegd in het Europese verdrag.

Wettelijk kader in Nederland

Nederland heeft zich door ondertekening van dit verdrag verplicht bij te dragen aan het ontwikkelen en in stand houden van de Europese Farmacopee. Het verdrag legt echter de aard en omvang van de bijdrage niet vast. Dit schept ruimte voor nationale belangen wat betreft de invulling. Daarbij heeft elk land zich te houden aan de afspraken die de Europese Farmacopee Commissie heeft vastgelegd, de Rules of Procedure.

Organisatorisch kader in Nederland

De Nederlandse delegatie van de Europese Farmacopee Commissie onderhoudt contact met de diverse betrokken ministeries. Dit zijn de ministeries van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS); Economische Zaken, Landbouw en Innovatie (EL&I) en Buitenlandse Zaken (BuZa).

Het ministerie van VWS is verantwoordelijk voor de geneesmiddelen en homeopathica voor humaan gebruikt. Registratie vindt plaats na goedkeuring door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Geneesmiddelen voor veterinair gebruik vallen onder de verantwoordelijkheid van de ministeries van EL&I 
en VWS. Toelating tot de markt van veterinaire producten vindt plaats via het Bureau Diergeneesmiddelen dat onderdeel is van het CBG.

Het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) verricht in opdracht van het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG) beoordelingen van de kwaliteit van chemische en biologische geneesmiddelen voor zowel humaan als veterinair gebruik. Zowel het RIVM als het aCBG ressorteren onder het ministerie van VWS.
Het Centraal Instituut voor Dierziekte Controle (CIDC) in Lelystad, sinds 1 januari 2008 gefuseerd tot Centraal Veterinair Instituut van Wageningen Universiteit Researchcentrum (CVI), was tot voor kort betrokken bij toelating en keuring van vaccins voor veterinair gebruik. Deze taken zijn echter nu niet meer ondergebracht bij het CVI, maar overgedragen aan het CBG-BD

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), ressorterend onder het ministerie van VWS, houdt toezicht op uitvoering van de regelgeving met betrekking tot kwaliteit van zorg, preventie en medische producten. Vanuit die positie heeft zij zicht op de verschillende kanten van de geneesmiddelenmarkt: de Ph. Eur., registratiedossiers en zaken als Good Manufacturing Practice (GMP) en Good Distribution Practice (GDP). 

De handel in geneesmiddelen is een aangelegenheid voor het ministerie Economische Zaken, Landbouw en Innovatie (EL&I). Het ministerie van Buitenlandse Zaken is betrokken vanwege haar verantwoordelijkheid bij het maken van internationale afspraken.

 

Home / Onderwerpen / E / Europese Farmacopee / Nederlandse bijdrage aan de Europese Farmacopee

RIVM De zorg voor morgen begint vandaag
Menu