Afleiding, beoordeling en vaststelling

Voordat een probitrelatie wordt voorgeschreven in de rekenmethodiek, wordt een stapsgewijs proces doorlopen van afleiding, beoordeling en vaststelling.

In de verschillende fasen van dit proces heeft de probitrelatie een bepaalde status:
  • Status ‘voorgesteld’:
    De probitrelatie is afgeleid door de auteur van het stofdocument en op inhoudelijke gronden goedgekeurd door de toetsgroep probitrelaties. De probitrelatie is nu voor extern commentaar gepubliceerd. Een probitrelatie met deze status mag alleen in een QRA worden gebruikt wanneer voor de betreffende stof nog geen formeel vastgestelde probitrelatie beschikbaar is.
  • Status ‘interim’:
    De toetsgroep heeft de afleiding van de probitrelatie en het bijbehorende stofdocument op inhoudelijke gronden goedgekeurd. De afgeleide probitrelatie is het resultaat van een beoordeling van de voorgestelde probitrelatie en de ontvangen commentaren Een probitrelatie met deze status mag alleen in een QRA worden gebruikt wanneer voor de betreffende stof nog geen formeel vastgestelde probitrelatie beschikbaar is.
  • Status ‘vastgesteld’:
    De probitrelatie is vastgesteld door het ministerie van IenM en is, of zal worden opgenomen in de rekenmethodiek. Het gebruik in een QRA van een probitrelatie met deze status is verplicht. Een actueel overzicht van de status van probitrelaties vindt u op deze website.

probitt568
 

Afleiding

De afleiding van een probitrelatie gebeurt aan de hand van een vastgestelde methodiek op basis van in de literatuur beschikbare gegevens. De methodiek is beschreven in het RIVM-rapport Method for derivation of probit functions for acute inhalation toxicity (2015) .

In de afgelopen jaren is deze nieuwe afleidingsmethodiek voor probitrelaties ontwikkeld door de Toetsgroep probitrelaties, onder verantwoordelijkheid van het RIVM. Er is voor de afleiding niet altijd een ruime hoeveelheid gegevens beschikbaar. Bij de uitwerking van de afleidingsmethodiek is daarom een conservatieve benadering toegepast, waarbij de uitwerking van het voorzorgsbeginsel tot een hanteerbaar minimum is teruggebracht. Het bedrijfsleven is de belangrijkste kennisdrager van toxicologische informatie over stoffen. De voorgenomen werkzaamheden van de toetsgroep worden daarom tijdig bekendgemaakt in de vorm van een werkplan. Doordat het bedrijfsleven de mogelijkheid heeft relevante informatie aan te dragen, kan het de eigen verantwoordelijkheid waarmaken en kennis inbrengen.

De afleidingsmethodiek is door een internationaal panel van deskundigen doorgelicht en, met enkele aanbevelingen tot aanpassing, akkoord bevonden. Het verslag van deze internationale review vindt u op deze website.

De afleiding van een probitrelatie wordt beschreven in een stofdocument, opgesteld volgens een voorgeschreven format. Dit leidt tot een transparant, verifieerbaar, robuust en valide, technisch stofdocument dat een consistente, uniforme benadering en kwaliteit geeft.

De meest actuele versie van het format is te vinden via de Helpdesk Externe Veiligheid.

Externe commentaarronde

Concept-stofdocumenten krijgen, na een controle op volledigheid van het dossier, de status ‘voorgesteld’. De documenten worden op deze website gepubliceerd, om belanghebbenden de gelegenheid te geven commentaar of aanvullende informatie te leveren. Hiervoor geldt een termijn van minimaal 6 weken. Door middel van een nieuwsbericht worden belanghebbenden geattendeerd op de publicatie van nieuwe stofdocumenten.

Beoordeling

De voorgestelde probitrelaties en eventueel ontvangen commentaar worden inhoudelijk beoordeeld door een wetenschappelijke toetsgroep. De toetsgroep bestaat uit 6 leden:

  • ir. A. (Anneke) Wijbenga, ministerie van VWS (voorzitter)
  • dr.ir. J.H.E. (Josje) Arts, AkzoNobel
  • dr. P.J. (Peter) Boogaard, Shell
  • ir. P.M.J. (Peter) Bos, RIVM
  • dr. H. (Hans) Muijser, TNO
  • dr.ir. M. (Marc) Ruijten, CrisisTox Consult

De toetsgroep beoordeelt of een voorgestelde probitrelatie op de juiste wijze is afgeleid, conform de afleidingsmethodiek. De toetsgroep brengt over voorgestelde probitrelaties een op wetenschappelijke gronden gebaseerd advies uit. Een door de toetsgroep goedgekeurde probitrelatie krijgt de status ‘interim’.

Consequentieonderzoek

Na het afronden van het wetenschappelijk inhoudelijk proces wordt er, onder regie van het RIVM, een consequentieonderzoek uitgevoerd. Hiermee wordt in kaart gebracht wat de technische gevolgen zijn bij het hanteren van een nieuwe probitrelatie. Daarnaast wordt ook gekeken naar de maatschappelijke impact van de mogelijke implementatie van een probitrelatie in de rekenmethodieken. Het RIVM stelt in afstemming met het bedrijfsleven een apart draaiboek op, om ervoor te zorgen dat alle betrokken belanghebbenden de gelegenheid krijgen input te geven voor het proces en de uitvoering van de onderzoeken. De resultaten van reeds uitgevoerde consequentieonderzoeken zijn te vinden op de pagina Statusoverzicht probitrelaties.

Vaststelling

Het RIVM legt het inhoudelijke advies van de Toetsgroep samen met de resultaten van het consequentieonderzoek voor aan het ministerie van IenM ter besluitvorming. Het ministerie weegt de maatschappelijke haalbaarheid en betaalbaarheid en stelt vast of, en zo ja op welke termijn en onder welke condities, een probitrelatie wordt ingevoerd en ingepast in de wettelijk voorgescheven rekenmethodieken. Door het verplichtend voorschrijven van een probitrelatie verhoogt het ministerie van IenM de status van een probitrelatie tot ‘vastgesteld’. De vaststelling van een probitrelatie leidt uiteindelijk tot een update van de Rekenmethodiek Bevi, in de vorm van een geactualiseerde lijst van vastgestelde probitrelaties in de Handleiding risicoberekeningen Bevi (Module B, paragraaf 3.5).

Meer informatie

Desgewenst kan nadere informatie over de afleiding van voorgestelde probitrelaties worden verkregen via de Helpdesk Omgevingsveiligheid.

Home / Onderwerpen / P / Probitrelaties / Afleiding, beoordeling en vaststelling

RIVM De zorg voor morgen begint vandaag
Menu