Samenvatting

Het RIVM heeft tussen maart en oktober 2020 de kwaliteit beoordeeld van medische hulpmiddelen en persoonlijke beschermingsmiddelen. Voorbeelden van medische hulpmiddelen zijn mondmaskers, isolatiejassen en -schorten, en handschoenen. Persoonlijke beschermingsmiddelen zijn onder andere ademhalingsbeschermingsmiddelen. Deze producten zijn in Nederland centraal ingekocht om medewerkers in de zorg te beschermen tegen besmetting met het coronavirus SARS-CoV-2.

Door de schaarste op de wereldmarkt werden producten ingekocht die voorhanden waren. Vanwege de ernstige tekorten was er geen tijd voor een volledige kwaliteitsbeoordeling volgens de geldende normen. Het RIVM heeft daarom met veldpartijen een kortere beoordelingsprocedure opgezet die de normen zoveel mogelijk benaderde. Deze procedure is gaandeweg verder ontwikkeld.

Een aanzienlijk deel van de beoordeelde producten voldeed niet aan de kwaliteitseisen, vooral de ademhalingsbeschermingsmiddelen (FFP2- en KN95-maskers) en de mondmaskers (chirurgische maskers (type IIR)). Van de ademhalingsbeschermingsmiddelen voldeed 22 procent aan de gestelde eisen. Van de beoordeelde mondmaskers was 14 procent van voldoende kwaliteit. Van de beoordeelde handschoenen was 62 procent van voldoende kwaliteit. Van de beoordeelde isolatiejassen en -schorten voldeed 76 procent aan de gestelde eisen.

Voorbeelden van hoe de beoordeelde producten niet voldeden aan de kwaliteitseisen waren ademhalingsbeschermingsmiddelen die niet goed aansloten op het gezicht en daardoor niet volledig beschermden tegen virusdeeltjes. Of isolatiejassen en handschoenen die niet waterdicht bleken te zijn. Ook kon de kwaliteit van producten binnen eenzelfde lading sterk verschillen, hoewel ze volgens de verpakkingen hetzelfde waren.

Het RIVM heeft de producten getest en beoordeeld in opdracht van het ministerie van VWS. De kwaliteitsbeoordeling gold als advies voor het ministerie van VWS en later het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH), dat de middelen inkocht. Mede op basis van dit advies besloot het LCH over aankoop en uitgifte van de hulpmiddelen. Het LCH bepaalde welke hulpmiddelen door het RIVM werden beoordeeld.