Inhoud en gebruik

De Ph.Eur. is samengesteld uit monografieën, dit zijn overzichten van tests en vaak ook gerelateerde eisen waarmee de kwaliteit van een product of grondstof getoetst kan worden. Er zijn verschillende soorten monografieën: algemene monografieën, zoals over vaccins, voorts monografieën over toedieningsvormen, bijvoorbeeld tabletten, en monografieën inzake met name genoemde substanties van chemische, dierlijke of plantaardige herkomst.

Alle geneesmiddelen moeten voldoen aan de eisen die in de Ph.Eur. zijn gesteld, niet alleen industrieel bereide geneesmiddelen die zijn toegelaten tot de markt, maar eveneens geneesmiddelen die worden bereid in (ziekenhuis-)apotheken. De algemene monografie├źn en hoofdstukken van de Ph. Eur. zijn ook van belang voor geneesmiddelen die zich nog in het stadium van proefneming bevinden.

Farmacopeevoorschriften zijn, in samenhang met maatregelen vermeld in de Good Manufacturing Practices richtlijnen (Richtlijn 91/356/EEG van 13 juni 1991; PbEG L 193), de grondslag voor het bereiken en behouden van de kwaliteit van geneesmiddelen die in omloop zijn in Nederland.

 

RIVM De zorg voor morgen begint vandaag
Menu