Publieke verklaring voor het vervaardigen en gebruiken van in-huis ontwikkelde in-vitro diagnostica.
Het Centrum Infectieziekteonderzoek, Diagnostiek en laboratorium Surveillance (IDS) verklaart dat de in-huis ontwikkelde in-vitro diagnostica zijn vervaardigd en in gebruik zijn en dat deze voldoen aan de Algemene Veiligheids- en Prestatie eisen (AVP (Akkoord Verbetering Productsamenstelling)-eisen) zoals beschreven in de Europese verordeningen EU (Europese Unie) 2017/745, de Medical Device Regulation, en EU 2017/746, de In-Vitro Medical Device Regulation.
Documenten
Informatie op aanvraag beschikbaar
Via ivdr@rivm.nl is de volgende informatie beschikbaar:
- Publieke verklaring per afdeling
- Aanvullende documentatie Klasse D (Bijlage 5g)