Kwaliteitseisen

Per onderwerp zijn de landelijke kwaliteitseisen aan gegeven voor de uitvoering van het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker, die aanvullend zijn op de eisen die al vanuit het wettelijk kader of de beroepsgroepen zijn gesteld.

De wettelijke en beroepsmatige eisen waaraan moet worden voldaan, zijn niet in de tabel opgenomen.

Onderwerp: Landelijke kwaliteitseisen:
Organisatie
  • Het screeningslaboratorium dient een organisatie beschikbaar te hebben en te houden die geschikt is voor het uitvoeren van de werkzaamheden voor het bevolkingsonderzoek.

  • Het screeningslaboratorium dient te beschikken over een gecertificeerd kwaliteitssysteem conform CCKL of ISO 15189.

  • Het screeningslaboratorium dient de benodigde outillage beschikbaar te hebben en te houden voor het uitvoeren van de werkzaamheden voor het bevolkingsonderzoek.

  • Het screeningslaboratorium dient een ICT-infrastructuur beschikbaar te hebben en te houden die geschikt is voor het uitvoeren van de werkzaamheden voor het bevolkingsonderzoek.
Deskundigheid
  • Het screeningslaboratorium dient voldoende en deskundig personeel beschikbaar te hebben en te houden gedurende de looptijd van de Overeenkomst voor het uitvoeren van de werkzaamheden voor het bevolkingsonderzoek.

  • Het screeningslaboratorium dient bij de eventuele scholing die wordt aangeboden aan de huisartsen en doktersassistenten eenduidigheid te betrachten met de scholing die wordt aangeboden door de screeningsorganisaties.
Apparatuur en materialen (screeningstest)
  • Het screeningslaboratorium dient gebruik te maken van de apparatuur en materialen die aan hem voor de uitvoering van de werkzaamheden van het bevolkingsonderzoek ter beschikking worden gesteld.

  • Het screeningslaboratorium dient de apparatuur die hem ter beschikking is gesteld uitsluitend te gebruiken ten behoeve van het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker.

  • Het screeningslaboratorium dient zorg te dragen voor adequaat werkende eigen apparatuur die bij de uitvoering van de werkzaamheden voor het bevolkingsonderzoek nodig is.

  • Het screeningslaboratorium dient zorg te dragen voor het afroepen, de inkoop en het op voorraad houden van de verbruiksmaterialen voor de uitvoering van de werkzaamheden voor het bevolkingsonderzoek.

Uitvoering

  • Het screeningslaboratorium dient te werken conform de afgesloten overeenkomst inclusief de SLA en het Uitvoeringskader Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker.

  • Het screeningslaboratorium dient te werken conform Landelijke richtlijn Cervixcytologie van de NVVP en NVMM-richtlijn voor Moleculaire Diagnostiek van Infectieziekten voor de onderdelen die van toepassing zijn verklaard voor het bevolkingsonderzoek.

  • Het screeningslaboratorium dient te werken conform de binnen het kwaliteitsplatform opgestelde protocollen ten behoeve van een uniforme praktisch protocol van de uitvoering van de werkzaamheden in het kader van het bevolkingsonderzoek.

  • Het screeningslaboratorium dient er voor te zorgen dat het primair proces van het screeningsonderzoek adequaat verloopt.

  • Het screeningslaboratorium dient te werken binnen de gestelde capaciteit en doorlooptijden van het bevolkingsonderzoek.

  • Het screeningslaboratorium dient de continuïteit van de werkzaamheden te waarborgen.

  • Het screeningslaboratorium dient een achterwacht functie te vervullen voor een ander screeningslaboratorium.

Omgaan met lichaamsmateriaal

  • Het screeningslaboratorium dient te zorgen voor de logistiek van uitstrijkmaterialen naar de huisartsenvoorziening en de logistiek van afnamemateriaal (uitstrijkjes) naar het screeningslaboratorium.

  • Het screeningslaboratorium dient het gebruik van het lichaamsmateriaal zodanig te organiseren dat voldaan wordt aan het wettelijke kader voor gebruik van lichaamsmateriaal[1].

  • Het screeningslaboratorium dient lichaamsmateriaal vanuit het bevolkingsonderzoek conform de daartoe gestelde termijnen en condities te bewaren, te vernietigen of te anonimiseren.

  • Het screeningslaboratorium dient preparaten beschikbaar te stellen in het kader van diagnostiek aan een ander laboratorium
     

    [1] Een algemene wettelijke regeling over (nader) gebruik van lichaamsmateriaal (WZL, Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal) is in voorbereiding. Deze wettelijke regeling geeft duidelijkheid over het gebruik van lichaamsmateriaal in het kader van nader gebruik, waaronder wetenschappelijk onderzoek. Deelnemers geven door deelname aan het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker (impliciet) toestemming voor het bewaren en het gebruik van lichaamsmateriaal voor de kwaliteitsborging. Het gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek dat herleidbaar is naar de vrouw is zonder toestemming van de vrouw niet mogelijk. De adviezen van de NVVP, de NVVP richtlijn Cervixcytologie en de code ‘Goed Gebruik’ dienen nageleefd te worden.

Informatie-uitwisseling/Gegevensbeheer

  • Het screeningslaboratorium dient, conform de relevante wet- en regelgeving en het Uitvoeringskader Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker een zorgvuldig protocol te hanteren ten aanzien van het beheer, de toegang tot en het gebruik van de gegevens van het bevolkingsonderzoek.

  • Het screeningslaboratorium dient te beschikken over een geïmplementeerd protocol voor bezwaar, waarbij een deelnemer de mogelijkheid wordt geboden bezwaar te maken tegen registratie, uitwisseling en gebruik van (privacygevoelige) gegevens voor verschillende doeleinden.

Communicatie/voorlichting

  • Het screeningslaboratorium dient in de communicatie met de ketenpartners waaronder huisartsen en doktersassistentente werken conform het Voorlichtingskader en in overeenstemming met de landelijke cijfers en de website van het RIVM-CvB.

  • Het screeningslaboratorium dient in het contact met de media te werken conform de afgesloten Overeenkomst en woordvoeringslijnen.

  • Het screeningslaboratorium dient de timing en inhoud van media-activiteiten te overleggen met de screeningsorganisatie. De screeningsorganisatie stemt dit conform de woordvoeringslijnen af met
  • het RIVM-CvB.
RIVM De zorg voor morgen begint vandaag
Menu