Niet geregistreerd? Dan mogelijk illegaal

Op 1 januari was maar zo’n 10% van de verwachte 300 stoffen met nanovormen geregistreerd. Het Europese Agentschap voor chemische stoffen (ECHA European Chemicals Agency (European Chemicals Agency)) waarschuwt dat nanomaterialen zonder registratie mogelijk illegaal op de markt zijn. Een fabrikant mag een nanovorm niet op de markt brengen, als deze niet eerst is geregistreerd. Voor registratie levert het bedrijf gegevens over veilig gebruik aan ECHA. Samen met vertegenwoordigers van Europese lidstaten, beoordeelt ECHA de gegevens die bedrijven hiervoor leveren.

300 stoffen met nanovormen moeten geregistreerd

ECHA verwacht dat bedrijven ongeveer 300 verschillende stoffen met nanovormen moeten registreren. Dit getal baseert ECHA op verschillende beschikbare lijsten. Dit zijn de gegevens vanuit België en Frankrijk waar nationaal wordt geregistreerd hoeveel nanomaterialen op de markt komen. Daarnaast gebruikt ECHA de Europese lijst van nanomaterialen in cosmetica.

Campagne voor registratie nanomaterialen

Om bedrijven te helpen hun nanomaterialen te registreren, onderneemt ECHA een aantal acties. Allereerst stelt het agentschap een video beschikbaar. Hierin geeft ECHA advies over het registreren van nanovormen. Daarnaast probeert ECHA met brancheorganisaties en lidstaten bekendheid te geven aan de noodzaak van registratie.

ECHA ondersteunt bij leveren gegevens

Voor een deel van de benodigde gegevens zijn op dit moment nog geen goede methoden voor handen. Daarom past ECHA dit jaar de handleidingen voor REACH Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals (Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals) verder aan voor toepassingen van nanovormen. Dit moet verder duidelijk maken hoe bedrijven de gegevens voor nanomaterialen moeten leveren. Ook heeft ECHA een voorbeeld gegeven. Hiermee helpt ECHA de registranten om te laten zien dat ze alle mogelijkheden hebben gebruikt om aan hun verplichtingen te voldoen. Het voorbeeld laat zien waar de registrant een argumentatie moet geven voor het ontbreken van geschikte methoden.

Kritiek op beleid van ECHA

In mei reageerden verschillende organisaties op het bericht van ECHA. De ngo European Environmental Bureau (EEB) roept op tot strengere handhaving van de regel “geen gegevens, geen markt”. Deze regel staat in Artikel 5 van de REACH-wetgeving. EEB plaatst ook kanttekeningen bij de rol van ECHA. Het agentschap zou zich teveel richten op het helpen van bedrijven bij het leveren van hun gegevens.

Bedrijven vragen om begrip

Vertegenwoordigers van bedrijven die nanomaterialen op de markt zetten, vragen echter om begrip en wijzen op de moeilijkheden: 

• Een deel van de gevraagde karakterisering van nanomaterialen willen fabrikanten niet delen met hun concurrenten. Dat maakt het erg lastig om het eens te worden over het delen van gegevens over veilig gebruik. Dit delen van gegevens is een van de pijlers van REACH om het aantal dierproeven te verminderen.
• Bedrijven hebben computersystemen en handleidingen nodig om hun gegevens aan te leveren. ECHA zorgt voor deze systemen en handleidingen. Aanpassingen hiervan kwamen pas laat beschikbaar voor bedrijven.

Over het verwachte aantal van 300 stoffen hebben bedrijven ook twijfels. Ze geven aan dat ze een deel van deze stoffen niet onder REACH hoeven te vermelden. Bijvoorbeeld omdat de toepassing onder een andere wetgeving valt. Ook geven bedrijven aan dat een deel niet onder de definitie van nanovorm in REACH valt. Bijvoorbeeld omdat het vloeistoffen zijn.

Wat vindt het RIVM?

ECHA geeft geen mogelijke oorzaken voor het lage aantal registraties. We kunnen hier wel speculeren over mogelijke oorzaken.

Een deel van de verklaring ligt mogelijk in wat ECHA verwacht. Zijn er inderdaad registratieverplichtingen voor zo’n 300 stoffen in nanovorm? De REACH-Verordening verplicht registratie van stoffen als een bedrijf deze per jaar in hoeveelheden van 1000 kilogram of meer produceert, of op de markt brengt. België en Frankrijk registreren al veel kleinere hoeveelheden, vanaf 100 gram. Het is dus goed mogelijk dat deze nationale lijsten stoffen bevatten die onder REACH geen registratieverplichtingen hebben. Bedrijven delen deze mening.

Hierbij moet wel opgemerkt dat nanovormen vaak onderdeel zijn van een stofregistratie. Als een bedrijf een stof in zowel nanovorm(en) als andere vormen op de markt brengt, moet het de hoeveelheden optellen. Dat betekent dat bedrijven mogelijk ook kleinere hoeveelheden nanomateriaal moeten registreren. Dat zijn ze verplicht als ze ook andere vormen van de stof producerenen en het totaal boven de 1000 kilogram per jaar komt.

Er zijn geen goede handleidingen. Pas in december 2019 zette ECHA de nieuwe handleiding op de website. Hierin staat hoe een bedrijf een nanovorm moet identificeren. Hierin lijkt de optie om “verzamelingen van vergelijkbare nanovormen” te registreren niet duidelijk uitgelegd. ECHA gaf kort geleden aan dat bijna de helft van de registraties hier niet voldoende gegevens voor levert. Dat deed het Agentschap in een overleg met lidstaten. Bedrijven geven vaak geen goede beschrijving van de reden om deze “verzamelingen” te vormen.

Als bedrijven meer ervaring krijgen met de nieuwe regels en met de handleiding zal dit waarschijnlijk verbeteren. Toch is extra aanpassing van handleidingen zeker ook nodig. Eerder al heeft ECHA de handleidingen aangepast voor nanomaterialen. De belangrijkste zijn die voor hoofdstukken R7a, R7b en R7c. Deze hoofdstukken beschrijven welke gegevens nodig zijn om veilig gebruik aan te tonen. Ook helpen ze om deze gegevens aan te leveren.

De laatste aanpassingen van de REACH-wetgeving, specifiek voor nanomaterialen (Verordening (EU) 2018/1881) maken nieuwe aanpassing noodzakelijk. Namens Nederland zal het RIVM ECHA helpen bij deze aanpassingen.