Medische hulpmiddelen die in de Europese Unie (EU European Union (European Union )) in de handel worden gebracht, moeten voorzien zijn van een CE Conformité Européenne (Conformité Européenne)-markering. Voor producten uit risicoklasse I die niet steriel zijn en geen meetfunctie hebben, is zelfcertificering door de fabrikant toegestaan. Voor alle andere producten geldt dat er een CE-certificaat moet zijn afgegeven door een aangemelde instantie (Notified Body) die in de EU is gevestigd. Daarnaast moet de fabrikant (of zijn wettelijke gemachtigde) in de EU gevestigd zijn.

Bij een ‘no-deal Brexit’ vervallen alle bestaande afspraken, wet- en regelgeving tussen de EU en het Verenigd Koninkrijk (VK). Vanaf de dag dat het VK de EU verlaat, worden de huidige Notified Bodies die in het VK gevestigd zijn, niet langer erkend door de EU. Fabrikanten moeten hun certificaten overzetten naar een Notified Body in een EU-lidstaat en/of een gemachtigde of hoofdvestiging installeren in een EU-lidstaat. Als fabrikanten deze acties niet tijdig ondernemen, kan er in geval van een ‘no deal Brexit’ een risico zijn voor de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen, omdat in die gevallen de fabrikant de producten niet meer in de EU op de markt mag brengen.

In opdracht van het ministerie van VWS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ) heeft het RIVM onderzoek gedaan om een beter beeld te krijgen van het type producten waarvoor in Nederland een verhoogd risico met betrekking tot beschikbaarheid kan ontstaan bij een ‘no-deal Brexit’. De resultaten zijn weergegeven in een tussenrapportage (25 februari 2019, bijlage A) en een eindrapportage (24 mei 2019). De verzamelde informatie kan veldpartijen helpen bij het gericht voorbereiden op een ‘no-deal Brexit’. Voor zorginstellingen geeft het RIVM handvatten voor inventarisatie van medische hulpmiddelen in het kader van Brexit (bijlage B).