In Richtlijn 2001/83/EC European Commission (European Commission) wordt verwezen naar de mogelijkheid van het certificeren van grondstoffen.

Certificatie

Fabrikanten van grondstoffen die in de Ph. Eur Europese Farmacopee (Europese Farmacopee). zijn opgenomen, kunnen een dossier indienen bij het EDQM European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care (European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care) (European Directorate for the Quality of Medicines)  waarin het productieproces en de specificatie van de door hen geproduceerde stof worden beschreven. Aan de hand van dit dossier wordt in Straatsburg beoordeeld of de Ph. Eur.-monografie geschikt is om de kwaliteit van de betreffende stof te controleren. Bij positief resultaat wordt een Certificate of Suitability of the European Pharmacopoeia (CEP Certificate of Suitability of the European Pharmacopoeia (Certificate of Suitability of the European Pharmacopoeia)) afgegeven waar dit op staat vastgelegd. Waar nodig, worden op het certificaat ook vereiste aanvullende tests en eisen vermeld; de te gebruiken methoden worden dan bijgevoegd (CEP+). Indien relevant, kan hieruit ook een voorstel tot revisie van de monografie voortkomen. Op aanvraag van de fabrikant kunnen ook de houdbaarheid en het verpakkingsmateriaal op het certificaat worden beoordeeld en vastgelegd.

Informatie over certificering.

Deze certificaten worden erkend door de registratieautoriteiten. Wanneer de registratieaanvrager in het registratiedossier een kopie opneemt van het certificaat, hoeft het dossiergedeelte dat gedekt wordt door het certificaat niet opnieuw beoordeeld te worden. De beoordelingstijd van de autoriteiten wordt hierdoor verkort en het registratieproces versneld.

EDQM-inspecties

Ten gevolge van het certificatieschema heeft het EDQM toegang gekregen tot en kennis van de inhoud van registratiedossiers van werkzame bestanddelen. Ter controle van de papieren data voert zij bedrijfsinspecties uit. Zowel grondstoffabrikanten als tussenhandelaren moeten voor het verkrijgen van een certificaat aangeven bereid te zijn een Good Manufacturing Practice (GMP Good Manufacturing Practice (Good Manufacturing Practice))-inspectie te ondergaan.

Informatie over het inspectieprogramma.

Deze inspecties vinden plaats aanvullend op die van de nationale Europese autoriteiten, dat wil zeggen op plaatsen waar deze niet komen. Verder is samenwerking gezocht met andere instanties en landen buiten Europa (Australiƫ). Deze Europese bijdrage aan inspecties van grondstofleveranciers is des te actueler omdat het toezichtregime voor grondstofproductie recent is aangescherpt en meer inspecties vereist. De inspecties vanuit het EDQM kunnen dus ook veel nieuwe nationale inspanningen ondervangen.