Wat is er aan de hand?
GSK (GlaxoSmithKline) is de producent van het vaccin Infanrix-IPV (geinactiveerd polio vaccin). Dat is een vaccin dat in het Rijksvaccinatieprogramma wordt gebruikt voor DKTP (Difterie, kinkhoest, tetanus, polio)-vaccinatie van vier-jarigen. . Op 8 oktober heeft GSK verzocht om Infanrix-IPV met partijnummer AC20B199AA uit voorzorg niet meer te gebruiken. Op 9 oktober heeft GSK van de Inspectie voor de Volksgezondheid (IGZ (Inspectie voor de Gezondheidszorg)) toestemming gekregen om de vaccins terug te halen. Het RIVM voert de terughaalactie de komende weken uit. Dit is een voorzorgsmaatregel omdat er bij de kwaliteitscontrole is gebleken dat de productieruimte niet 100% steriel was. Bij de controles tijdens het productieproces is in geen van de vaccinmonsters een verontreiniging gevonden; de testen voor vrijgifte van het vaccin inclusief de steriliteitstests, voldoen aan alle specificaties. Er zijn geen aanwijzingen dat het vaccin een risico voor de gezondheid vormt. Er zijn er geen meldingen van opmerkelijke, onverwachte bijwerkingen bij kinderen die met dit vaccin ingeënt zijn. Voor de vaccinatie van deze kinderen die nu het consultatiebureau bezoeken, is vaccin uit een andere partij beschikbaar. Misschien is er, in een enkel geval, nog geen ander vaccin aanwezig. Dan maakt het consultatiebureau een nieuwe afspraak. Op woensdagavond 10 oktober is op alle bureaus weer voldoende vaccin beschikbaar.
Wat is Infanrix-IPV voor vaccin?
Infanrix-IPV is DKTP-vaccin dat geproduceerd wordt door GSK. Het vaccin wordt in het Rijksvaccinatieprogramma toegediend aan kinderen rond de leeftijd van vier jaar. Deze prik beschermt tegen difterie, kinkhoest, tetanus en polio. Het is een herhalingsprik. Kinderen hebben al eerder prikken tegen deze ziekten gehad toen zij 2, 3, 4 en 11 maanden waren.
Waarom mag het product niet meer worden gebruikt?
Het is een voorzorgsmaatregel. Tijdens een interne kwaliteitscontrole van GSK is gebleken dat de productieruimte waarin vaccin gemaakt werd, niet volledig steriel was. In die ruimte hebben deelproducten gestaan die zijn gebruikt bij de productie van deze partij vaccin. De steriliteitstest van het vaccin zelf voldoet aan alle eisen en er is geen enkele reden om aan te nemen dat het vaccin problemen veroorzaakt voor de gezondheid van al gevaccineerde kinderen. Vaccin uit deze partij is de afgelopen maanden zo’n 50.000 keer zonder problemen toegediend.
Waarom is dit probleem nu pas bekend geworden?
(Bron: GSK) GSK heeft onlangs besloten om een strenger beleid te
hanteren om ook elk theoretisch risico uit te sluiten. Na een
mogelijke bacteriële contaminatie werd vroeger alleen de getroffen
partij afgekeurd. Recent heeft GSK besloten om ook alle materialen
die in de desbetreffende werkruimte hebben gestaan te vernietigen
om zo elk theoretisch risico uit te sluiten. Met dit
voortschrijdend inzicht heeft het bedrijf 3 jaar in de tijd
teruggekeken. Er heeft dus een heranalyse en re-evaluatie
plaatsgevonden. Dit heeft in september 2012 geleid tot de
identificatie van deze specifieke Infanrix-IPV-partij. Er is geen
verontreiniging gevonden in de vaccins zelf. Bovendien is uit de
vrijgiftetesten (waaronder steriliteit) van zowel de
tussenproducten als het uiteindelijke product gebleken dat de
vaccins voldoen aan alle, vooraf bepaalde, veiligheidscriteria en
specificaties.
Mijn kind is tussen mei en oktober gevaccineerd met dit vaccin. Moet ik mij zorgen maken?
Nee, u hoeft zich geen zorgen te maken. Kinderen die de
afgelopen maanden vaccin van deze specifieke partij gekregen
hebben, kunnen de gebruikelijke klachten hebben gehad. De vaccins
uit deze stopgezette partij zullen geen andere klachten hebben
veroorzaakt. Zo kan uw kind na een paar uur wat last hebben
gekregen van de inenting. Meestal begint dat op de dag van de
inenting. Vaak is dat binnen twee uur weer over. Uw kind kan
hangerig of huilerig zijn geweest of lichte koorts hebben gekregen.
De prikplek kan rood, gezwollen of pijnlijk zijn geworden. Dat kan
een paar dagen hebben geduurd maar is waarschijnlijk vanzelf weer
over gegaan. Heel soms is er een heftige, rode zwelling van de hele
bovenarm. Dan kan het vier tot vijf dagen duren, maar ook dat gaat
vanzelf over. Dit zijn meldingen die regelmatig voorkomen, u hoeft
zich daar niet ongerust over te maken. Als het de hele bovenarm
betreft is het belangrijk dat dit gemeld wordt bij Lareb (Landelijke Registratie Evaluatie Bijwerkingen
). Zie
www.lareb.nl.
Mijn kind krijgt binnenkort de DKTP-prik. Gaat dat door?
Ja. Op de meeste consultatiebureaus zijn voldoende vaccins van een ander partijnummer beschikbaar. Dit vaccin wordt al jaren gebruikt en is veilig en effectief. Mocht bij uw consultatiebureau nog niet voldoende vaccin van een andere partij aanwezig zijn, dan wordt u hierover door het consultatiebureau geïnformeerd. Er wordt dan een nieuwe afspraak gemaakt voor deze prik. Op woensdagavond 10 oktober hebben alle bureau's weer voldoende vaccins.
Wat zijn over het algemeen de bekende bijwerkingen van het DKTP-vaccin?
Het kind kan een paar uur na de prik wat last krijgen van de inenting. Meestal begint dat op de dag van de inenting. Vaak is dat binnen twee dagen weer over. Een kind kan hangerig of huilerig worden of lichte koorts krijgen. De prikplek kan rood, gezwollen of pijnlijk worden. Dat kan een paar dagen duren, maar gaat vanzelf weer over. Heel soms is er een heftige, rode zwelling van de hele bovenarm. Dan kan het vier tot vijf dagen duren, maar ook dat gaat vanzelf over. Dit zijn de bekende bijwerkingen van de DKTP-vaccinatie. De vaccins uit deze stopgezette partij zullen geen andere klachten hebben veroorzaakt.
Waar moeten ouders op letten als hun kind met Infanrix-IPV uit partij AC20B199AA is gevaccineerd?
Er is geen reden tot bezorgdheid. Er zijn zeker 50.000 kinderen die dit vaccin van dezelfde partij hebben gekregen. Bij deze kinderen heeft de vaccinatie geen opmerkelijke of afwijkende bijwerkingen gegeven. Na een vaccinatie kunnen altijd bijwerkingen optreden, zoals roodheid en pijn op de prikplek. Deze symptomen zijn geen reden voor ongerustheid. In het algemeen treden deze verschijnselen een paar uur na de vaccinatie op en verdwijnen ze binnen twee dagen. Wijken de verschijnselen van een kind hiervan af, dan moet rekening worden gehouden met een andere oorzaak van de verschijnselen. Neemt u dan ook contact op met uw huisarts, er kan ook iets anders aan de hand zijn. Maar de vaccins uit deze stopgezette partij zullen geen andere klachten hebben veroorzaakt.
Waarom zijn ouders van gevaccineerde kinderen niet geïnformeerd per brief?
Omdat er geen enkele afwijking bij het testen van deze vaccins zelf naar voren kwam en omdat de afgelopen maanden geen opmerkelijke onverwachte bijwerkingen zijn gemeld, is er geen reden tot ongerustheid. Daarom was er geen reden om de 50.000 ouders persoonlijk te informeren.
Is het vaccin werkzaam?
Ja, het vaccin is gewoon werkzaam.
Moet de vaccinatie van mijn kind overgedaan worden?
Nee, de vaccins uit deze partij zijn niet minder werkzaam dat vaccins uit andere partijen.
Informatie voor ouders
Voor al uw vragen kunt u terecht bij uw eigen
consultatiebureau. Bijwerkingen kunt u melden bij Lareb.
Hoe zit het met andere partijen van dit vaccin?
Er is geen reden om andere partijen van hetzelfde vaccin niet meer te gebruiken. Waar het om gaat is dat alleen van deze partij deelproducten hebben gestaan in een ruimte die niet 100% steriel was.
Zijn de vaccins al gebruikt?
Ja. Het grootste deel van de vaccins uit deze partij is al gebruikt. Daarbij zijn geen problemen opgetreden. Er zijn ook geen extra onverwachte of opmerkelijke bijwerkingen gemeld.
Wanneer is dit partijnummer in het Rijksvaccinatieprogramma gebruikt?
De vaccins van deze partij zijn van ongeveer mei tot en met 8 oktober 2012 gebruikt in het Rijksvaccinatieprogramma.
Hoeveel zijn er gebruikt?
Er zijn in deze partij ongeveer 500.000 vaccins geproduceerd. Deze zijn aan diverse landen geleverd, waaronder Nederland. Deze vaccins zijn over het hele land gedistribueerd. Inmiddels zijn ongeveer 50.000 doses vaccin gebruikt. Het gebruik van de overige 20.000 doses is stopgezet. Deze doses worden teruggehaald.
Wat gebeurt er verder met deze vaccins?
De vaccins worden door het RIVM teruggebracht naar de leverancier, GSK. Ze worden niet meer gebruikt.
Speelt dit probleem ook bij de Infanrix-hexa-vaccins?
Nee, het Infanrix-hexa-vaccin is ook van GSK maar daarbij speelt dit probleem niet.