1. Wat heeft het RIVM precies onderzocht?
2. Wat waren de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek?
3. Wat voor informatie staat er zoal in een technisch dossier van een medisch hulpmiddel?
4. Kan het gevaarlijk zijn voor een patiënt als het dossier niet in orde is?
5. Wat zijn cyclosiloxanen?
6. Mogen die cyclosiloxanen  in een siliconen borstimplantaat zitten?
7. Er wordt gesproken van state of the art implantaten. Wat zijn dat en wat beschouwt het RIVM als state of the art?
8. Er is een implantaat waarin cyclosiloxanen zijn aangetroffen. Zijn er in andere implantaten van die fabrikant dan geen cyclosiloxanen gevonden?
9. Waarop baseren jullie de stelling dat deze cyclosiloxanen geen gevaar voor de volksgezondheid vormen? 
10. In het programma werd vermeld dat IGZ in haar reactie heeft aangegeven dat het RIVM een fout heeft gemaakt. Klopt dat?
11. Gaat het RIVM nog vervolgonderzoek doen naar siliconen borstimplantaten?

Wat heeft het RIVM precies onderzocht?

In opdracht van de IGZ Inspectie voor de Gezondheidszorg (Inspectie voor de Gezondheidszorg) heeft het RIVM onderzoek uitgevoerd naar siliconen borstimplantaten op de Nederlandse markt. Het RIVM onderzocht dossiers van fabrikanten die op het moment van de start van het onderzoek in 2014 siliconen borstimplantaten in Nederland op de markt brachten. Daarnaast
heeft RIVM de borstimplantaten in het laboratorium onderzocht. Het rapport is 9 juni 2016 gepubliceerd op rivm.nl. 

Wat waren de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek?

De dossiers van 10 fabrikanten die in Nederland siliconen borstimplantaten op de markt brengen, blijken duidelijke tekortkomingen te hebben. Volledige en correcte dossiers zijn essentieel om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. Er zijn ook 70 implantaten onderzocht en deze bevatten allemaal een gecrosslinkte gel en een barrierelaag in de envelop. Eén van de 70 onderzochte implantaten bevatte een te hoge concentratie cyclosiloxanen. Daarmee is 1 van de 70 onderzochte implantaat niet geproduceerd in overeenstemming met de huidige stand der wetenschap. De materialen waaruit de implantaten bestaan voldoen aan een internationaal erkende veiligheidstest die schadelijke effecten op cellen meet. Om de biocompatibiliteit van het product als geheel te controleren, zijn aanvullende testen vereist.

Wat voor informatie staat er zoal in een technisch dossier van een medisch hulpmiddel?

In een technisch dossier staat alle informatie die nodig is om te bewijzen dat een medisch hulpmiddel voldoet aan de eisen in de regelgeving. Belangrijke onderdelen zijn bijvoorbeeld de uitgebreide risicoanalyse van het product, inclusief de beheersmaatregelen om risico’s zo klein mogelijk te maken. Verder ook de evaluatie van biologische en mechanische eigenschappen, en van de klinische data. Daarnaast staat er in wat er in de gebruiksaanwijzing is opgenomen.

Kan het gevaarlijk zijn voor een patiënt als het dossier niet in orde is?

Tekortkomingen in het technisch dossier hoeven niet direct te leiden tot een onveilig product. Als een dossier niet in orde is, dan kan het zo zijn dat de fabrikant wel een veilig product heeft, maar dit niet netjes heeft onderbouwd in het dossier. Het kan echter ook betekenen dat er wel mogelijke consequenties voor de patiëntveiligheid zijn. Als bijvoorbeeld niet alle relevante risico’s zijn geanalyseerd in de risicoanalyse, dan kunnen ook belangrijke beheersmaatregelen zijn gemist zoals het opnemen van voorzorgsmaatregelen in de gebruiksaanwijzing of een verbetering van het ontwerp of het productieproces. Voor de patiëntveiligheid zijn de tekortkomingen op ‘risico analyse’, ‘mechanische tests’, ‘klinische evaluatie’ en ‘bijwerkingen registratie’ het meest van belang. Van fabrikanten mag worden verwacht dat zij hun producten blijven verbeteren en daar hebben zij al deze aspecten voor nodig. 

Wat zijn cyclosiloxanen?

Cyclosiloxanen zijn grondstoffen voor de productie van siliconen. Het is gebruikelijk dat er tijdens de productie resten cyclosiloxanen achterblijven in de siliconen. Voor siliconen van medische kwaliteit geldt dat eventuele resten van cyclosiloxanen vrijwel volledig worden verwijderd. Cyclosiloxanen kunnen verschillend van grootte zijn. Zo is er een cyclosiloxaan bestaande uit 4 silicium atomen (D4), een cyclosiloxaan bestaande uit 5 silicium atomen (D5) en een cyclosiloxaan bestaande uit 6 silicium atomen (D6).

Mogen die cyclosiloxanen  in een siliconen borstimplantaat zitten? 

Ja, mits de hoeveelheid zodanig is teruggedrongen dat dit state-of-the-art is. Dat betekent dat een borstimplantaat geproduceerd moet zijn in overeenstemming met de huidige stand der wetenschap. In 69 van de 70 implantaten waren cyclosiloxanen niet aantoonbaar. Daarmee is aangetoond dat het technisch mogelijk is om vluchtige cyclosiloxanen zoals D4, D5 en D6  te verwijderen. Een gel met aantoonbare concentraties cyclosiloxanen is dus niet state-of-the-art.

Er wordt gesproken van state of the art implantaten. Wat zijn dat en wat beschouwt het RIVM als state of the art?

State of the art wil zeggen dat een borstimplantaat geproduceerd moet zijn in overeenstemming met de huidige stand der wetenschap. De aanwezigheid van een barrièrelaag en crosslinkers en de afwezigheid van cyclosiloxanen, wordt hierbij beschouwd als state of the art. Een barrierelaag is een extra laag in de envelop van het borstimplantaat die het lekken van de inhoud moet tegengaan. Crosslinkers zijn siliconen die zorgen voor de vernetting van de siliconengel. Het RIVM heeft 70 siliconen borstimplantaten onderzocht op de aanwezigheid van siliconengel, een barrièrelaag en cyclosiloxanen. 69 van de 70 onderzochte implantaten bleken state of the art te zijn. Bij één van de 70 onderzocht implantaten was er sprake van detecteerbare hoeveelheden cyclosiloxanen. Dit implantaat wordt daarom niet beschouwd als state-of-the-art.

Er is een implantaat waarin cyclosiloxanen zijn aangetroffen. Zijn er in andere implantaten van die fabrikant dan geen cyclosiloxanen gevonden?

Zoals in hierboven aangegeven ging het om één implantaat. Van deze fabrikant zijn meerdere implantaten op cyclosiloxanen onderzocht van latere productiedata, maar ook van een vergelijkbare productiedatum. In geen van deze implantaten zijn meetbare cyclosiloxanen aangetroffen.
RIVM heeft getracht om andere implantaten te krijgen uit de partij van het implantaat dat positief is getest op cyclosiloxanen. Dat is niet gelukt. Fabrikant SBI06 geeft aan dat deze implantaten zijn geïmplanteerd of zijn vernietigd na het verstrijken van de houdbaarheid van de verpakking.

Waarop baseren jullie de stelling dat deze cyclosiloxanen geen gevaar voor de volksgezondheid vormen? 

Van de afwijking die is vastgesteld in één implantaat wordt geen gevaar verwacht. Deze verwachting is gebaseerd op onderzoek van de Europese wetenschappelijke Comité SCENIHR Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks) (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks) naar de concentratie cyclosiloxanen in PIP Poly Implant Proth?se (Poly Implant Proth?se)-implantaten. De hoeveelheid die is gevonden in het implantaat in het RIVM-onderzoek is vergelijkbaar met de concentratie die destijds in PIP implantaten is gemeten. Daarvan geeft SCENIHR aan dat deze hoeveelheden niet als risico voor de patiëntveiligheid worden beschouwd. Zie ook de wetenschappelijke opinie 'The safety of poly implant prothese silicone breast implants – Update of the opinion of February 2012'.
De aangetroffen concentraties cyclosiloxanen in het implantaat zijn weliswaar niet state of the art, maar dus niet zo hoog dat ze een risico vormen. Daarbij wordt het vrijkomen van cyclosiloxanen beperkt door de aanwezigheid van crosslinks in de gel en de envelop met barrièrelaag. 

In het programma werd vermeld dat IGZ in haar reactie heeft aangegeven dat het RIVM een fout heeft gemaakt. Klopt dat?

Nee, dat klopt niet. Het RIVM heeft in de onderzochte implantaten van de fabrikanten SBI06 en SBI08 een andere gel aangetroffen dan werd verwacht op basis van de aangeleverde informatie over de gebruikte grondstoffen. Fabrikant SBI06 heeft na consultatie door IGZ na uitvoering van het onderzoek aangegeven dat zij per abuis de gegevens van de verkeerde grondstof hadden aangeleverd. Deze uitleg is acceptabel omdat de fabrikant de juiste grondstof wel noemt op een pagina elders in het productdossier en omdat de leverancier van de grondstof (NuSil Technologies) heeft bevestigd deze grondstof aan fabrikant SBI06 te leveren.

Fabrikant SBI08 geeft in het aangeleverde productdossier aan dat grondstof 40008 wordt gebruikt en verwijst naar grondstof 40004 voor biocompatibiliteit. RIVM ging er daarom van uit dat grondstoffen 40008 en 40004 chemisch hetzelfde moesten zijn. Volgens fabrikant SBI08 is dat echter niet het geval. Hier moet nog worden opgehelderd welke grondstof daadwerkelijk wordt gebruikt en of de biocompatibiliteit inderdaad vergelijkbaar is.

Gaat het RIVM nog vervolgonderzoek doen naar siliconen borstimplantaten?

In opdracht van de IGZ is RIVM nu bezig met onderzoek naar de klachten van vrouwen met siliconen borstimplantaten. Het doel van dat onderzoek is om een beeld te krijgen van de klachten die vrouwen met een siliconen borstimplantaat ervaren. De resultaten van dit inventariserend onderzoek kunnen gebruikt worden voor het formuleren van vervolgonderzoek naar de oorzaak van de klachten en het verband met het dragen van siliconen borstimplantaten. Zie ook het bericht van de IGZ hierover.