Publicatiedatum 12-09-2022 | 10:51

De Europese verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation; MDR Multi Drug Resistant (Multi Drug Resistant))1 is van toepassing vanaf 26 mei 2021 en vervangt de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen (Medical Device Directive; MDD)2. De verordening beschrijft diverse eisen die worden gesteld aan de verschillende marktdeelnemers (‘economic operators’), zoals gemachtigden, distributeurs, importeurs en samenstellers van pakketten. Met name voor de distributeurs en importeurs zijn de eisen in de MDR aanzienlijk specifieker dan voorheen vastgelegd in de MDD. De Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd)) houdt toezicht op het voldoen aan de eisen in de MDR.

Om een beter inzicht te krijgen in de distributieketen van medische hulpmiddelen heeft de IGJ aan het RIVM gevraagd om te verkennen hoe de distributieketen is georganiseerd. Tijdens deze verkenning lag de nadruk op de importeurs en distributeurs, omdat de eisen wat betreft verantwoordelijkheden voor deze marktdeelnemers in de verordening aanzienlijk zijn aangescherpt.

Deze verkenning beperkt zich tot medische hulpmiddelen.

Gerelateerde onderwerpen

  • Medische hulpmiddelen

    Medische hulpmiddelen zijn producten die vallen onder de Wet op de medische hulpmiddelen. In de praktijk komt dat neer op alle apparatuur, software en gebruiksartikelen in de zorg met de uitzondering van geneesmiddelen. Het RIVM voert laboratorium en bureauonderzoek, zoals literatuuronderzoek en beoordelingen van dossiers, uit aan medische hulpmiddelen. Dit onderzoek vindt vaak plaats na een incident met een medisch hulpmiddel of naar aanleiding van signalen uit het veld. De veiligheid van de patiënt is daarbij het uitgangspunt.