Gezondheidstesten, medische hulpmiddelen en CE Conformité Européenne (Conformité Européenne) markering. Wat betekent dat?

Een medisch hulpmiddel is een middel dat een fabrikant heeft ontwikkeld om een diagnose te stellen, ziekten te voorkomen of te behandelen. Op basis van regels wordt bepaald of een gezondheidstest of een app een medisch hulpmiddel is of niet.

Een gezondheidstest of een app die een uitspraak doet over uw gezondheid, kan een medisch hulpmiddel zijn. Het moet daarom aan kwaliteitseisen voldoen. De fabrikant van een medisch hulpmiddel is verantwoordelijk voor de kwaliteit en veiligheid ervan.

Als een gezondheidstest volgens de regels een medisch hulpmiddel is, moet het een CE-markering hebben. Dit zegt iets over de bruikbaarheid en begrijpelijkheid van de test. Een test met een CE-markering voldoet aan de Europese richtlijn en aan het Besluit in-vitro diagnostica. Een voorbeeld hiervan is een koortsthermometer. De CE-markering geeft aan dat een koortsthermometer is geijkt. In Europa mogen drogisterijen en apotheken alleen zelftests met een CE-markering verkopen. Fabrikanten buiten Europa die gezondheidstests aanbieden via internet, zijn niet verplicht om aan de Europese richtlijn te voldoen.

Nog niet alle testen voldoen aan kwaliteitseisen

Ondanks de regels en wetgeving kan het lastig zijn om het verschil te zien tussen goede en minder goede testen. Zelftesten die online te koop zijn, voldoen niet altijd aan de eisen van de Europese richtlijn en het Besluit in-vitro diagnostica. Of ze hebben geen of een onjuiste CE-markering. De Gezondheidsraad onderzoekt daarom de kwaliteitseisen: waar moeten een gezondheidstest aan voldoen en wat zijn de gevolgen voor de gezondheidszorg? De Gezondheidsraad doet ook onderzoek naar de total body scan.

Voor de kwaliteit van de gezondheidszorg gelden regels: zorginstellingen vallen onder de Kwaliteitswet zorginstellingen. Artsen moeten zich aan de Wet beroepen individuele gezondheidszorg (Wet BIG Wet Beroepen Individuele Gezondheidszorg (Wet Beroepen Individuele Gezondheidszorg)) houden. Voor hen geldt ook de informatieplicht uit de Wet Geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst)). Zelftests vallen niet altijd onder deze wetgeving.

Ook blijkt dat bij preventief (zelf)onderzoek niet altijd wordt verteld wat wordt gezocht. Bovendien is vooraf niet altijd duidelijk wat de gevolgen kunnen zijn, bijvoorbeeld als een tumor niet te genezen is. Dit zou wel moeten volgens de WGBO.

Meer informatie over wet- en regelgeving en CE-markeringen.

Meer informatie

• ‘Ik wil een medische check up laten doen’ van Thuisarts.nl
• De landelijke artsenfederatie KNMG Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Geneeskunst (Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Geneeskunst) (Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Geneeskunst) heeft een brochure uitgebracht die informatie geeft over preventief medisch onderzoek. De brochure behandelt de voor- en nadelen en geeft antwoord op veel voorkomende vragen. De brochure ‘Preventief medisch onderzoek "Wel of geen gezondheidscheck?" is te vinden op de website van de KNMG.
• Kamerbrief VWS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over "nader standpunt Health Checks".
• Als u besluit om een zelftest te doen, is het belangrijk een goede te nemen. Op de website allesovertesten.nl vindt u informatie over de verschillende zelftesten en tips waar u op kunt letten.
• Ook de rijksoverheid geeft informatie over zelftesten.

Heeft u vragen of opmerkingen?

Vragen of opmerkingen over deze tekst kunt u mailen naar info@rivm.nl.
Voor vragen en klachten over uw gezondheid kunt u altijd contact op nemen met uw huisarts.