Samenvatting

In samenwerking met de Inspectie voor de Gezondheidszorg heeft het RIVM een methode ontwikkeld voor de handhaving van het Besluit medische hulpmiddelen betreffende klasse I hulpmiddelen. Deze methode werd gebruikt voor de beoordeling van de inhoud van technische dossiers tegen de eisen uit het besluit. Fabrikanten moeten technische dossiers samenstellen als onderdeel van de conformiteitbeoordelingsprocedure. Het onderzoek omvatte de ontwikkeling van een dossierbeoordelingsformulier en een pilotstudie van 40 dossiers. De methode voldeed aan de verwachtingen en kleine aanpassingen zijn voorgesteld. Van de 40 fabrikaten hebben er vijf hun registratie ingetrokken. Van de overgebleven 35 dossiers werden er 33 binnen 16 weken ontvangen en 55n daarna. Geen van deze 34 dossiers bevatte alle vereiste onderdelen. Het aantal tekortkomingen varieerde tussen 2 en 14. Aanvullende informatie werd opgevraagd voor 20 dossiers voor de inhoudelijke beoordeling ervan. Deze informatie kwam op tijd binnen voor 15 dossiers, zodat 29 dossiers konden worden beoordeeld. Het aantal onderdelen van de essentiele eisen waarin tekortkomingen zijn geconstateerd varieerde van 1 tot 8 per dossier. Alle dossiers hadden tekortkomingen op het onderdeel etikettering en gebruiksaanwijzing. De resultaten geven aan dat de meeste fabrikanten uit dit onderzoek bekend zijn met het besluit. De kwaliteit van de technische dossiers moet worden verbeterd. Verbetering van de dossiers stimuleert een systematische evaluatie van de veiligheid en geschiktheid van hulpmiddelen die op de markt worden gebracht.