Off-label use of medicinal products

Off-label use of medicinal products

Go to abstract

Samenvatting

Medicijnen kunnen worden voorgeschreven voor andere ziekten of groepen patiënten dan waar ze voor zijn goedgekeurd. Dat noemen we 'off-labelgebruik' en is onder voorwaarden wettelijk toegestaan. Dit wordt meestal gedaan wanneer er geen andere geschikte behandelmogelijkheden zijn. Zo komt off-labelgebruik bijvoorbeeld vaak voor bij kinderen of bij ernstige ziekten waarvoor nog geen goedgekeurde therapie bestaat. De mate waarin dit voorkomt verschilt per aandoening maar kan omvangrijk zijn. Off-labelgebruik van medicijnen voorziet dus in een medische behoefte, maar kan nog op meerdere punten worden verbeterd. Dit blijkt uit onderzoek van het RIVM.

In de praktijk blijkt bijvoorbeeld dat artsen hun patiënten niet altijd informeren en om toestemming vragen wanneer zij geneesmiddelen off-label voorschrijven, ook al zijn ze daar wettelijk toe verplicht. Verder is het belangrijk de kennis over off-labeltoepassingen toegankelijker te maken voor artsen en apothekers; deze kennis is nu versnipperd en niet altijd volledig beschikbaar. Om kennis te vergroten is het ook van belang beter bij te houden wat de werking en eventuele bijwerkingen van off-labelgebruik zijn.

Het heeft uiteraard de voorkeur om off-labelgebruik van een medicijn on-label te maken. Hiervoor moet de geneesmiddelfabrikant het initiatief nemen om het bewijs voor de effectiviteit en veiligheid van het gebruik bij de overheid aan te leveren. Als een fabrikant dit initiatief niet neemt, wordt het off-label-gebruik niet genoemd in de bijsluiter. Fabrikanten zouden meer kunnen worden aangespoord om het bewijs te leveren. Ook zou onderzocht kunnen worden of dit initiatief door anderen dan de fabrikant genomen kan worden.

Abstract

Medicinal products may be prescribed for other diseases, or groups of patients, than the ones that they are approved for. This is what we call 'off-label use', a practice which is legally permitted under certain conditions and usually takes place when there are no other suitable treatment options available. Off-label use, for example, frequently occurs in the treatment of children or patients who have serious illnesses for which there is no approved therapy. The extent to which this course of action is taken differs per disease area but can be substantial. The off-label use of medicinal products thus fulfils a medical need, but can still be improved on in several ways. This has been illustrated in research conducted by RIVM.

For example, in practice, doctors do not always inform their patients or ask for permission when prescribing medicines off-label, even though they are required to do so by law. Furthermore, it is important to make information about off-label applications more accessible to doctors and pharmacists; currently this knowledge is fragmented and availability is patchy. It is also important to increase levels of awareness about the efficacy of these medicines by keeping track of their performance and recording any possible side effects of off-label use.

Of course, it is preferable to make off-label use of a medicinal product 'on label'. To do this, the drug manufacturer must take the initiative to provide proof of the product's efficacy and safety of use to the government. If a manufacturer does not take this initiative, the off-label use is not mentioned in the patient information leaflet. Manufacturers could be encouraged to provide proof. Whether this initiative could be taken by anyone other than the manufacturer might also be investigated.

Overig

Grootte
845KB