Overview of quality assessment of protective equipment in the COVID-19-crisis

Overview of quality assessment of protective equipment in the COVID-19-crisis

Go to abstract

Samenvatting

Het RIVM heeft tussen maart en oktober 2020 de kwaliteit beoordeeld van medische hulpmiddelen en persoonlijke beschermingsmiddelen. Voorbeelden van medische hulpmiddelen zijn mondmaskers, isolatiejassen en -schorten, en handschoenen. Persoonlijke beschermingsmiddelen zijn onder andere ademhalingsbeschermingsmiddelen. Deze producten zijn in Nederland centraal ingekocht om medewerkers in de zorg te beschermen tegen besmetting met het coronavirus SARS-CoV-2. Door de schaarste op de wereldmarkt werden producten ingekocht die voorhanden waren. Vanwege de ernstige tekorten was er geen tijd voor een volledige kwaliteitsbeoordeling volgens de geldende normen. Het RIVM heeft daarom met veldpartijen een kortere beoordelingsprocedure opgezet die de normen zoveel mogelijk benaderde. Deze procedure is gaandeweg verder ontwikkeld. Een aanzienlijk deel van de beoordeelde producten voldeed niet aan de kwaliteitseisen, vooral de ademhalingsbeschermingsmiddelen (FFP2- en KN95-maskers) en de mondmaskers (chirurgische maskers (type IIR)). Van de ademhalingsbeschermingsmiddelen voldeed 22 procent aan de gestelde eisen. Van de beoordeelde mondmaskers was 14 procent van voldoende kwaliteit. Van de beoordeelde handschoenen was 62 procent van voldoende kwaliteit. Van de beoordeelde isolatiejassen en -schorten voldeed 76 procent aan de gestelde eisen. Voorbeelden van hoe de beoordeelde producten niet voldeden aan de kwaliteitseisen waren ademhalingsbeschermingsmiddelen die niet goed aansloten op het gezicht en daardoor niet volledig beschermden tegen virusdeeltjes. Of isolatiejassen en handschoenen die niet waterdicht bleken te zijn. Ook kon de kwaliteit van producten binnen eenzelfde lading sterk verschillen, hoewel ze volgens de verpakkingen hetzelfde waren. Het RIVM heeft de producten getest en beoordeeld in opdracht van het ministerie van VWS. De kwaliteitsbeoordeling gold als advies voor het ministerie van VWS en later het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH), dat de middelen inkocht. Mede op basis van dit advies besloot het LCH over aankoop en uitgifte van de hulpmiddelen. Het LCH bepaalde welke hulpmiddelen door het RIVM werden beoordeeld.

Abstract

RIVM has assessed the quality of medical devices and personal protective equipment between March and October 2020. Examples of medical devices are face masks, isolation gowns and gloves. Respiratory protective equipment falls in the category of personal protective equipment. These products were purchased centrally for the Netherlands to protect health care workers against infection with the coronavirus SARS-CoV-2.

The urgency of the shortages did not allow for the full quality assessments of protective gear as required by applicable standards. Therefore, RIVM and stakeholders developed a shortened quality assessment procedure in close accordance with applicable standards. This procedure was developed and refined during the period the assessments were performed.

A considerable amount of the assessed products did not comply with the quality demands, especially respiratory protective equipment (FFP2- and KN95-masks) and face masks. Of the assessed masks, 22% complied with the set standards. Of the face masks, 14% was of sufficient quality. The quality of 62% of the assessed gloves was sufficient. Of the isolation gowns and other gowns 76% complied with the standards set.

Examples of assessed products which did not comply with the quality requirements were respiratory protective equipment which did not form a good seal on the face and isolation gowns or gloves which were not waterproof. The quality of products within a single batch could differ significantly.

RIVM tested and assessed the products at the request of the ministry of Health, Welfare and Sport (VWS). The quality assessments were meant to provide advice to the ministry of VWS, and later the National Consortium for Protective Equipment (LCH), which purchased the products. The LCH determined which products were assessed by RIVM.

Uitgever

Instituut
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM

Overig

Grootte
1004 kb