Transkatheter aorta hartkleppen in Europa : Een onderzoek in het kader van markttoezicht

Transkatheter aorta hartkleppen in Europa : Een onderzoek in het kader van markttoezicht

Go to abstract

Samenvatting

Slecht functionerende hartkleppen kunnen worden vervangen door een prothese. Hiervoor zijn de afgelopen jaren nieuwe technieken ontwikkeld die minder belastend zijn voor de patiënt, bijvoorbeeld het inbrengen van de prothese via een katheter. De eerste van deze zogeheten transkatheter aortaklep vervangende implantaten (TAVI) kwamen in 2007 beschikbaar in Europa. Sindsdien zijn wereldwijd meer dan 300.000 TAVI's geplaatst, en zijn de producten verder ontwikkeld.

Vanwege haar taak als toezichthouder heeft de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) het RIVM gevraagd de technische documentatie te beoordelen van vijf TAVI-producten. Geen van de dossiers bevatte onderdelen die onvoldoende waren, en één dossier had alleen maar onderdelen die goed of bijna goed waren. De andere vier dossiers hadden één tot twee onderdelen van middelmatige kwaliteit.

In de dossieronderdelen "klinische evaluatie" en "post-market surveillance" zijn enkele tekortkomingen gevonden waardoor de productveiligheid en een veilig gebruik van de producten onvoldoende zijn gegarandeerd op deze punten. Een tekortkoming in het dossier betekent niet direct dat het product minderwaardig is. Met volledige en correcte dossiers onderbouwen fabrikanten de veiligheid van het product voor de patiënt. Regelgeving vereist dat fabrikanten de tekortkomingen in hun dossiers zorgvuldig onderzoeken en oplossen. Fabrikanten geven aan dat zij hun dossiers momenteel verbeteren om te kunnen voldoen aan de nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen uit 2017.

Abstract

Malfunctioning heart valves can be replaced by a prosthesis. In recent years, new techniques have been developed with less impact on patients, for example the use of a catheter to insert the prosthesis. The first of these 'transcatheter aortic valve implantation devices' (TAVI) became available in Europe in 2007. Since that time, more than 300,000 TAVIs have been implanted, and new generations of the devices have been developed.

As part of their market surveillance tasks, the Health and Youth Care Inspectorate (IGJ) commissioned RIVM to assess the technical documentation of five TAVI devices. None of the files contained items that were assessed as 'insufficient', and one file contained only 'good' or 'almost good' items. The other four files contained one to two items assessed as 'moderate'.

In the file items "clinical evaluation" and "post-market surveillance data" some shortcomings were found with the implication that product safety and the safe use of the devices are insufficiently guaranteed with regard to these issues. Shortcomings in the file do not necessarily mean that the device is of insufficient quality. By maintaining complete and accurate files, manufacturers underpin the safety of their products for patients. Manufacturers are required to investigate carefully any shortcomings in their files, and to resolve these in order to comply with the regulations. Manufacturers have indicated that they are currently working to improve their files in order to comply with the new regulations on medical devices published in 2017.

Publisher

Instituut
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM

Overig

Grootte
433 kb