RIVM logo, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Clinical investigations involving medical devices : (Mis)Match between registration and notification in the Netherlands

Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen : (Mis)match tussen registratie en notificatie in Nederland

Publiekssamenvatting

Om aan te tonen dat medische hulpmiddelen veilig en functioneel zijn, is onderzoek bij mensen nodig (klinisch onderzoek). Om de veiligheid van de proefpersonen (gezonde vrijwilligers of patiƫnten) en de wetenschappelijke kwaliteit van dit soort onderzoek te bewaken, beoordeelt een medisch-ethische toetsingscommissie (METC) van tevoren of een studie goed is opgezet. Deze commissie beoordeelt ook of de studie ethisch gezien acceptabel is. Als een klinisch onderzoek wordt uitgevoerd met een niet CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel, moet het onderzoek ook aangemeld worden bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in oprichting (IGJ i.o.). Dit staat bekend als de zogeheten notificatieplicht.

Uit onderzoek van het RIVM blijkt dat deze klinische onderzoeken niet altijd worden gemeld bij de IGJ i.o. Dit kan komen doordat aanvragers niet bekend zijn met de notificatieplicht of omdat het klinisch onderzoek pas wordt gemeld als het onderzoek daadwerkelijk van start gaat. In de periode 2015-2017 is het aantal genotificeerde klinische onderzoeken wel toegenomen ten opzichte van 2011-2013. Mogelijk komt dit doordat de notificatieplicht nu beter bekend is.

Afgelopen jaren heeft de IGJ i.o. in samenwerking met de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) actief informatie over deze wettelijke verplichting verstrekt. Aanvragers van klinisch onderzoek bij de METC's noemden als informatiebron over de notificatieplicht de websites van de IGJ i.o. en de (CCMO), de standaardprocedures van hun ziekenhuis en cursussen voor onderzoekers.

 

Om te refereren naar dit rapport gebruik: DOI 10.21945/RIVM-2017-0172

Home / Documenten en publicaties / 2018 / Juni / Clinical investigations involving medical devices : (Mis)Match between registration and notification in the Netherlands

RIVM De zorg voor morgen begint vandaag
Menu