Rimpelvullers in Nederland : Een onderzoek vanwege markttoezicht

Rimpelvullers in Nederland : Een onderzoek vanwege markttoezicht

Go to abstract

Samenvatting

Rimpelvullers, of fillers, zijn producten die in of onder de huid gespoten worden met een medisch of cosmetisch doel. Dit kan bijvoorbeeld zijn om de natuurlijke lichaamsvorm te herstellen na een operatie, maar ook om de zichtbare gevolgen van ouder worden te maskeren.

Het RIVM heeft een overzicht gemaakt van 26 zogeheten niet-permanente fillers die in 2014 in Nederland op de markt waren en deze in een laboratorium geanalyseerd. Ook zijn de technische dossiers van de 14 fabrikanten van deze producten onderzocht. Na een verzoek hiertoe via beroepsverenigingen hebben 67 behandelaars een enquête ingevuld over de fillers die zij toepassen en over mogelijke bijwerkingen.

Alle 26 producten van 14 fabrikanten blijken niet schadelijk te zijn. Hiervoor is een internationaal erkende laboratoriumtest uitgevoerd die schadelijke effecten op cellen meet. De samenstelling van de producten komt overeen met de beschrijving in het technische dossier. De producten van de 14 fabrikanten veroorzaken volgens behandelaars weinig bijwerkingen.

De kwaliteit van belangrijke onderdelen van de technische dossiers van de 14 fabrikanten varieerde. Met volledige en correcte dossiers onderbouwen fabrikanten de veiligheid van het product voor de patiënt, maar een beperking in het dossier betekent niet direct een minderwaardig product. In een tweetal gevallen vertonen de dossiers onvolledigheden waardoor de veiligheid van het product voor de patiënt niet goed onderbouwd is. De meeste tekortkomingen in de dossiers zijn van administratieve aard en hebben daarmee naar verwachting geen invloed op de veiligheid van het product voor de patiënt. Het is van belang dat de fabrikanten er voor zorgen dat hun technische dossiers op orde zijn.

Abstract

Dermal fillers, or just fillers, are products that are injected into or under the skin for medical or cosmetic purposes. This could be to restore the natural contours of the body after an operation for example, but also to mask the visible effects of ageing.

The National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) has compiled an overview of 26 so-called non-permanent fillers that were marketed in the Netherlands in 2014, and has analysed these products in a laboratory. The technical files of the 14 manufacturers of these products were also investigated. Following a request through professional associations, 67 treating professionals completed a questionnaire about the fillers that they use and about their potential side effects.

All 26 products from 14 manufacturers proved to be harmless. In order to establish this, an internationally recognised laboratory test that measures harmful effects on cells was carried out. The composition of the products conforms with the description in the technical files. According to the treating professionals, the products from the 14 manufacturers cause very few side effects.

The quality of key sections in the technical files of the 14 manufacturers varied. It is important that manufacturers ensure their technical files are kept in good order. By keeping complete and correct files, manufacturers underpin the safety of the product for the patient, although a limitation in the files does not lead directly to a substandard product. Two sets of files were incomplete, meaning that the safety of the product for the patient is not well substantiated. Most of the inadequacies in the files were of an administrative nature, and are not expected to have any influence on the safety of the product for the patient.

Overig

Grootte
1.62MB