Go to abstract

Samenvatting

Illegale erectiemiddelen bevatten vaak experimentele geneesmiddelen, Toch lijken de acute gezondheidsrisico's van illegale erectiemiddelen tot nu toe betrekkelijk klein. Er wordt echter minder gezondheidsschade geregistreerd dan op basis van het gebruik wordt verwacht. De risico's op lange termijn zijn onbekend. Het onderzoek is uitgevoerd op basis van gegevens die vijf Nederlandse instituten hebben verzameld. Dit is het derde rapport dat het RIVM over illegale erectiemiddelen heeft uitgebracht. De onderzochte middelen zijn buiten het officiĆ«le distributiekanaal in beslag genomen. Illegaal. Illegale erectiemiddelen zijn middelen die niet op een legale manier zijn geproduceerd of waarvoor niet de noodzakelijke vergunningen zijn verkregen. In Nederland zijn drie legale erectiemiddelen (Viagra, Cialis, Levitra) verkrijgbaar op voorschrift van een arts. In de afgelopen tien jaar is het gebruik van illegale erectiemiddelen sterk toegenomen, vooral doordat ze via internet eenvoudig kunnen worden gekocht. Risico's. De geĆÆdentificeerde risico's zijn: overdosering, het combineren met alcohol of drugs, en langdurig gebruik. De gezondheidsrisico's zijn het grootst bij vervalste voedingssupplementen die experimentele geneesmiddelen bevatten, vervalste geneesmiddelen, en illegale erectiemiddelen waaraan antidepressiva zijn toegevoegd. Onderzoek. Voor het onderzoek zijn de productkenmerken en de samenstelling beschreven van 538 illegale erectiemiddelen die tussen 2007 en 2010 in beslag zijn genomen. Deze middelen bevatten erectiebevorderende geneesmiddelen (PDE5-remmers). Het betreft vervalste geneesmiddelen (17%), illegale geneesmiddelen (69%) en vervalste voedingssupplementen (13%). In de meeste producten zit een werkzame hoeveelheid, hoewel de etiketten daarover veelal opzettelijk onjuiste of onvolledige informatie bevatten. De resultaten laten ook zien dat illegale erectiemiddelen in hun samenstelling meestal onbetrouwbaar zijn. Toezicht. Het toezicht op geneesmiddelen is in Nederland goed gereguleerd, maar laat bij voedingssupplementen te wensen over. Het RIVM vindt dat meer toezicht op de samenstelling van voedingssupplementen gewenst is. Momenteel is de wet- en regelgeving op de samenstelling daarvan beperkt. Ook blijft het noodzakelijk om, ondanks de geringe signalering van gezondheidsschade, ontwikkelingen op het gebied van nieuwe werkzame stoffen en gezondheidsschade op de lange termijn te volgen. Ook is het van belang om het gedrag van de gebruiker te onderzoeken.

Abstract

Illicit erectile dysfunction (ED) products often contain experimental medicines. Nevertheless the acute health risks of using illicit ED products appear to be relatively low, at least for now. However, there is less health damage reported then expected based on the presumed use. Health risks on the long-term are unknown.
This report was compiled from the records of five national institutes in the Netherlands, and is the third RIVM report on illicit ED products. The investigated products were all confiscated outside the official distribution system.
Illicit. Illicit ED products are illegally produced or distributed without the necessary licences. There are three licensed ED products available on the Dutch market (Viagra, Cialis, Levitra) all need to be prescribed by a physician. In the past decade the use of illicit ED products has increased dramatically which is probably caused by the ease of purchasing via the Internet.
Risks. The identified risks are: overdosing, combination with alcohol or drugs, and long-term use. The greatest health risks are attributed to adulterated food supplements containing experimental medicines (analogues), counterfeit generics and ED products mixed with antidepressants.
Research. This report describes the product characteristics and the chemical analysis data of 538 illicit ED products (containing PDE-5 inhibitors) observed in the period 2007-2010 and can be divided in: counterfeit (17%), illicit generics (69%) and adulterated food supplements (13%). Most ED products contain an effective amount of the active substance although many are fraudulently mislabelled with respect to the drug substance and dose. The results show that the composition of illicit ED products is usually unreliable.
Surveillance. The market surveillance of medicines is well organised but needs to be improved for food supplements as the current legal regulations on their composition are too limited. In the opinion of RIVM an improved safeguarding is desirable for the veracity of food supplements. Although the registered health damage of ED products appears to be limited it remains necessary to monitor them for trends in new drug substances and long-term health risks. In addition, it is important to investigate user behaviour.

Overig

Grootte
1.6MB