Bekkenbodemmatjes. Marktverkenning en kwaliteit van technische documentatie

Bekkenbodemmatjes. Marktverkenning en kwaliteit van technische documentatie

Go to abstract

Samenvatting

Bekkenbodemmatjes zijn implantaten waarmee verzakkingen van organen in het gebied van de bekkenbodem worden behandeld. Bekkenbodemmatjes kunnen op verschillende manieren geplaatst worden: via de buik (transabdominaal) en via de vagina (transvaginaal).

In opdracht van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft het RIVM de technische documentatie van bekkenbodemmatjes beoordeeld. Hiervoor heeft het RIVM eerst onderzocht welke bekkenbodemmatjes er door artsen werden geplaatst. De technische documentatie van negen typen bekkenbodemmatjes die artsen in 2018 in Nederland hebben geplaatst, zijn daarna beoordeeld. Hiervan zijn er vier bedoeld om via de vagina te worden geplaatst en vijf via de buik. De negen bekkenbodemmatjes zijn door zes verschillende fabrikanten gemaakt.

Het RIVM heeft in de technische documentatie van alle beoordeelde producten in meerdere onderdelen grote of kleine tekortkomingen gevonden. Een voorbeeld van een grote tekortkoming is dat de veiligheid en prestaties onvoldoende zijn onderbouwd met gegevens over het gebruik van het product in de mens. Een kleine tekortkoming is bijvoorbeeld dat een goede beschrijving van de operatie in de gebruiksaanwijzing ontbreekt, terwijl er wel staat dat een arts getraind moet zijn voor dit soort operaties.

Het is niet duidelijk of de gevonden tekortkomingen schadelijk zijn voor de gezondheid van de patiënt. Tekortkomingen in de technische documentatie hoeven niet te betekenen dat er iets mis is met het product. Wel is het zo dat de veiligheid en prestaties van de producten door de tekortkomingen in de technische documentatie niet goed zijn onderbouwd. Regelgeving vereist dat fabrikanten de tekortkomingen in hun technische documentatie zorgvuldig onderzoeken en oplossen. Fabrikanten geven aan dat zij naar aanleiding van de resultaten van de RIVM-beoordeling de technische documentatie aan het verbeteren zijn. Sommige fabrikanten hebben gemeld dat ze sindsdien opnieuw door hun notified bodies zijn geaudit en dat hun aangepaste technische documentatie nu voldoet aan de Europese wet- en regelgeving. Deze audits hebben plaatsgevonden nadat de RIVM-beoordeling was afgerond. Vanaf mei 2021 gelden nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen. Daardoor moeten fabrikanten zich aan meer en strengere regels houden, ook voor de technische documentatie. __________________________________________________________________________________________

De onderstaande teksten zijn de reacties van belanghebbende (rechts-)personen (bedrijven, organisaties, of individuen) op het RIVM-rapport. Deze reacties zijn geen oordeel van het RIVM, of informatie afkomstig van het RIVM. De inhoud komt dan ook geheel voor rekening en risico van de belanghebbenden. __________________________________________________________________________________________

Reactie Ethicon -Johnson and Johnson: alleen in het Engels, zie Abstract hieronder. __________________________________________________________________________________________

Reactie Promedon Als marktleider op het gebied van bekkenbodemoplossingen voor vrouwen blijft Promedon onverminderd toegewijd een beter en gezonder leven van onze patiënten. Hoewel wij menen dat wetenschappelijke samenwerking hieraan bijdraagt, zijn wij zeer teleurgesteld over hoe het RIVM heeft gehandeld met betrekking tot dit rapport. Naar onze mening zijn de meeste conclusies over Promedon's "Calistar S"-product onjuist en niet gebaseerd op de wettelijke norm voor de beoordeling van technische documentatie voor een medisch hulpmiddel. Het RIVM heeft ook verzuimd documentatie en informatie op te nemen die over het algemeen van na 2018 dateert (hoewel hierom is verzocht). Daarom biedt dit rapport geen nauwkeurige, actuele, objectieve status van de technische documentatie met betrekking tot ons product "Calistar S". Gezien onze zorgen over de gebruikte ongeschikte methodologie zijn wij op het moment van publicatie nog steeds verwikkeld in een juridische procedure met het RIVM. Echter, dit rapport en de onderliggende evaluatie van het RIVM hebben geen gevolgen voor de wettelijke goedkeuring van het "Calistar S"-product, zoals het RIVM zelf in het rapport bevestigt. Wij hebben het volste vertrouwen in de werkzaamheid en veiligheid van onze POP-behandelingen en zullen onze producten op de markt blijven brengen met dezelfde uitstekende inzet voor kwaliteit als altijd.

Abstract

Mesh implants intended to treat patients with pelvic organ prolapse (POP) can be implanted via two surgical approaches: via the abdomen (transabdominal) or via the vagina (transvaginal).

The Health and Youth Care Inspectorate requested RIVM to assess the technical documentation of mesh implants intended to treat patients with POP. First, RIVM investigated which mesh implants were used by physicians. Nine types of mesh implants used by physicians in the Netherlands in 2018 were assessed. Four of these are intended for implantation via the vagina and five for implantation via the abdomen. The nine mesh implants are produced by six different manufacturers.

RIVM has identified major or minor shortcomings in multiple parts of the technical documentation of all assessed products. An example of a major shortcoming is that the safety and performance are not adequately substantiated with data on the use of the product in humans. A minor shortcoming is for example the lack of an adequate description of the surgical procedure in the instructions for use in cases where it is indicated that physicians have to be trained to perform this type of surgery.

It is not clear whether the identified shortcomings could potentially damage a patient’s health. Shortcomings in the technical documentation do not necessarily imply that the actual product is of insufficient quality. However, the safety and performance of the products have not been substantiated properly due to the shortcomings in the technical documentation. The regulatory system requires that manufacturers carefully investigate and resolve the shortcomings in their technical documentation. Manufacturers have indicated that they are improving the technical documentation based on the results of the assessment by RIVM. Some manufacturers have reported that they have been reaudited by their notified bodies and that their improved technical documentation is now compliant with European regulatory requirements. These audits took place after the RIVM assessment was completed.

Starting in May 2021, new European regulations for medical devices will apply. This means manufacturers will have to comply with additional and more strict requirements, also for the technical documentation.
__________________________________________________________________________________________

The texts below are reactions from stakeholders (legal entities such as companies or organisations, or private individuals) in response to the RIVM report. These reactions are not official opinions held by RIVM, nor information originating from RIVM. The content of these reactions is entirely at each stakeholder’s own expense and risk.
__________________________________________________________________________________________

Reaction Ethicon -Johnson and Johnson

The safety of those who use Ethicon’s products is our highest priority. Transabdominal mesh implants like our GYNECARE GYNEMESH PS and ARTISYN products have been used for decades and are well-regarded as the gold standard for treating vaginal vault prolapse. Our products are safe and effective and are backed by years of clinical research and data.

Ethicon values transparency and dialogue with administrative authorities and is committed to continuous improvement of our technical documentation in light of evolving regulatory standards. We disagree with the report’s conclusions. To be clear, the report concerns a review of older product documentation and is not a product safety assessment regarding GYNECARE GYNEMESH PS and ARTISYN. Transabdominal prolapse meshes are not subject to any restrictions of use in the Netherlands and remain an important option for doctors and patients.

Recently, both the Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) and Dutch gynaecological society (NVOG) have stated that few complications/complaints have been seen with transabdominal prolapse mesh implants. We stand behind our products which are supported with clinical data and are a safe and effective treatment option for upper vaginal prolapse.
__________________________________________________________________________________________

Reaction Promedon

As leader in pelvic floor solutions for women, Promedon remains steadfast in its commitment to helping our patients live better and healthier lives.

Although we believe scientific collaboration helps achieve this objective, we are highly disappointed with how the RIVM has acted in regard to this report. In our view, most conclusions reached on Promedon's "Calistar S" product are incorrect and not based on the legal standard of review for technical documentation for a medical device. The RIVM has also failed to include documentation and information generally dated after 2018 (although we requested this). Therefore, this report fails to provide an accurate, current, objective status of the technical documentation related to our "Calistar S" product.

Given our concerns with the inappropiate methodology used we remain engaged in legal action with the RIVM at the time of publication. Notwithstanding the foregoing, this Report and the RIVM's underlying evaluation have no implications regarding regulatory approval of the "Calistar S" product, as confirmed by the RIVM itself in the report.

We are completely confident regarding the benefits and safety of our treatments for POP and shall continue to market products with the same outstanding commitment to quality as ever.

Uitgever

Instituut
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu

Resterend

Grootte
929 kb