Samenvatting

Tijdens de controle d.d. 841213 is het volgende geconstateerd: Het 20 min. 120 graden C flessenprogramma voldoet niet. De vereiste effectiviteit wordt wel gehaald. Het 20 min. 120 graden C plastic zakkenprogramma is niet goed. De 120 graden C wordt waarschijnlijk door een foute instelling van de temperatuurregeling niet bereikt. Goede beladings- en bedieningsinstructies voor de sterilisator ontbreken. De protocollen zijn voor wat de produkten betreft in orde. Het onderhoud van de ruimten is goed. De sterilisator wordt niet preventief onderhouden. Alleen bij storingen vindt onderhoud plaats. Een goede routing is door de slechte bouwkundige situatie niet mogelijk. Een recall is mogelijk door de datumspecifieke chargecode. Indien meerdere charges per dag worden gemaakt, kunnen er problemen ontstaan. Bij de etikettering van de gesteriliseerde produkten worden de etiketten niet verantwoord.