Het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI) van het RIVM heeft op 8 maart 2021 een attendering uitgebracht over mogelijke gezondheidsklachten bij gebruik van het koperspiraaltje IUB™ Ballerine® MIDI. MEBI heeft daarna 253 nieuwe meldingen over dit koperspiraaltje ontvangen. Dit blijkt uit een update van het RIVM over alle meldingen met betrekking tot koperspiraaltjes in de periode van 24 januari 2020 tot en met 16 juli 2021.
In de attendering op 8 maart 2021 riep MEBI op mogelijke bijwerkingen of problemen met Ballerine en andere koperspiraaltjes te melden. Er waren toen 33 meldingen over Ballerine binnengekomen. Het totaal aantal meldingen over Ballerine tot en met 16 juli is 286. Hiervan waren 185 meldingen afkomstig van patiënten en 101 meldingen van zorgverleners.
In verhouding meer meldingen over Ballerine
Het totaal aantal meldingen over andere koperspiraaltjes in de periode van 24 januari 2020 tot en met 16 juli 2021 is 110. Dat betekent dat MEBI in de afgelopen anderhalf jaar meer dan tweeënhalf maal zoveel meldingen heeft gekregen over Ballerine dan over andere koperspiraaltjes. Meldingen over Ballerine hebben naar verhouding vaker betrekking op een verminderde werking van het spiraaltje, zoals een (gedeeltelijke) uitstoting van het spiraaltje of een ongeplande zwangerschap. Het is niet uit te sluiten dat het hogere aantal meldingen over Ballerine mede kan worden verklaard door de aandacht in de media begin dit jaar voor gezondheidsklachten bij het gebruik van dit koperspiraaltje.
Onderzoek IGJ (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd)
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft vanwege signalen een onderzoek gedaan naar het koperspiraaltje Ballerine, dat zij vandaag openbaar maakt. Intussen is het zogenoemde CE (Conformité Européenne)-certificaat, het certificaat dat nodig is om toegang tot de Europese markt te krijgen, door de bevoegde keuringsinstantie (notified body) geschorst.
Meld bijwerkingen
Het is belangrijk dat zorgverleners en patiënten mogelijke gezondheidsklachten of problemen met implantaten melden via de website van MEBI. MEBI is in 2017 opgericht om mogelijke bijwerkingen van implantaten vroegtijdig te signaleren.