Medische hulpmiddelen variëren van relatief eenvoudige producten als pleisters en rolstoelen tot complexe apparatuur, zoals pacemakers en MRI magnetic resonance imaging (magnetic resonance imaging)-scanners. Deze producten worden in Europa en de Verenigde Staten op verschillende manieren toegelaten tot de markt. Op verzoek van de IGZ Inspectie voor de Gezondheidszorg (Inspectie voor de Gezondheidszorg) vergeleek het RIVM het Europese markttoelatingssysteem met dat in de Verenigde Staten. Daaruit bleek dat niet geconcludeerd kan worden dat het ene systeem tot veiligere medische hulpmiddelen leidt dan het andere.