Om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen te waarborgen, is het huidige Europese systeem van registratie van een geneesmiddel uitgegroeid tot een tijdrovend en sterk gereguleerd stelsel. Daardoor komt de vraag op of dit systeem nog wel toekomstbestendig is. Het RIVM heeft dit onderzocht in een vandaag gepubliceerd onderzoeksrapport: ‘Minds Open – sustainability of the European regulatory system for medicinal products’. Dit is gedaan aan de hand van vier belangrijke thema’s: veiligheid & effectiviteit, kosten, innovatie en beschikbaarheid.

Niet toekomstbestendig

De resultaten uit dit onderzoek veronderstellen dat het huidige markttoelatingssysteem niet toekomstbestendig is. De belangen verschillen echter per partij (denk aan patiënten, industrie, verzekeraars, zorgprofessionals, de samenleving als geheel) waardoor het lastig is om een balans te vinden die alle partijen tevreden stelt. Zo laten patiënten met een ernstige ziekte waarvoor nog geen behandeling beschikbaar is, steeds duidelijker blijken dat zij meer risico’s willen accepteren op het gebied van veiligheid en effectiviteit om zo sneller te kunnen beschikken over een geneesmiddel.

Samenhang

Uit het onderzoek van het RIVM blijkt eveneens dat de vier genoemde thema’s nauw met elkaar samenhangen. Een verandering binnen één van de thema’s raakt altijd aan de andere. Zo zorgen soepelere regels om innovatie te stimuleren ervoor dat geneesmiddelen sneller op de markt beschikbaar zijn. Als keerzijde daarvan is er minder kennis over de veiligheid en effectiviteit op het moment dat een vergunning wordt verleend. Extra veiligheidsmaatregelen leiden daarentegen tot langere studies met proefpersonen, en daarmee tot hogere kosten voor (de ontwikkeling van) geneesmiddelen en een beperktere beschikbaarheid.
Bovendien hebben factoren buiten het geneesmiddelensysteem invloed op de vier thema’s, zoals commerciële belangen (bijvoorbeeld de vooruitzichten om voldoende geld te verdienen aan een geneesmiddel voor een zeldzame aandoening) en de besluitvorming over de vergoeding van geneesmiddelen (een nationale aangelegenheid).