Go to abstract

Samenvatting

Er is te weinig kennis over de toxicologische risico's van nanotechnologische producten, terwijl deze al wel op de markt verschijnen. Het verkleinen van structuren tot nano-niveau resulteert in het ontstaan van andere eigenschappen dan men alleen op grond van de chemische samenstelling zou verwachten. Ook de afmeting blijkt namelijk een belangrijke parameter voor de toxiciteit van deeltjes te zijn. Op grond van deze conclusies wordt sterk aanbevolen om, bij voorkeur op Europees niveau, specifieke richtsnoeren te ontwikkelen voor de veiligheidsevaluatie van nanotechnologie toepassingen in het veld van de medische technologie. Daarnaast wordt de noodzaak voor verder onderzoek op het gebied van de nanotoxicologie duidelijk vastgesteld.Voor toepassingen waarbij de nanostructuren vastzitten op het oppervlak of in het materiaal, zijn de risico's naar verwachting minimaal, zolang ze niet uit het materiaal kunnen vrijkomen. Voor toepassingen van vrije nanodeeltjes of nanostructuren, zoals bijvoorbeeld in bepaalde "drug delivery" systemen, moeten de specifieke toxicologische eigenschappen expliciet onderzocht worden. Het is onvoldoende om te vertrouwen op de basiskennis over toxiciteit van materialen en stoffen wanneer de risico's van nanodeeltjes en/of nanostructuren moeten worden beoordeeld.Volgens de regelgeving voor medisch technologische producten is een fabrikant verplicht een risicomanagementstrategie te hanteren. Ook voor producten waarbij nanotechnologie wordt toegepast is dit voldoende, mits fabrikanten, aangewezen instanties en overheden zich bewust zijn van de noodzaak om een specifieke (nano)toxicologische risicobeoordeling uit te voeren.

Abstract

While products based on nanotechnology are actually reaching the market, sufficient knowledge on the associated toxicological risks is still lacking. Reducing the size of structures to nanolevel results in distinctly different properties. As well as the chemical composition, which largely dictates the intrinsic toxic properties, very small size appears to be a predominant indicator for toxic effects of particles. Based on these conclusions, the development of specific guidance documents at a European level for the safety evaluation of nanotechnology products applied in medical technology is strongly recommended and the need for further research in the field of nanotoxicology is clearly identified.For medical applications, immobilized nanostructures inside or on surfaces of medical devices such as surgical implants are expected to pose a minimal risk as long as they remain fixed. Release due to continuous chemical processes and/or mechanical stress at the interface of implants and surrounding tissues might yield potential risks, however. For medical applications utilising free nanoparticles or nanostructures, for example novel drug delivery systems, the specific toxicological properties have to be investigated. It is insufficient to rely on knowledge of the classical toxicity testing of chemical(s) and materials when the risks of nanoparticles and/or nanostructures have to be assessed. From a regulatory point of view, a risk management strategy is already a requirement for all medical technology applications. With regard to applications utilizing nanotechnology this is considered sufficient, as long as manufacturers, notified bodies and competent authorities are made aware of the need to carry out a dedicated (nano)toxicological risk assessment.

Overig

Grootte
207KB