Samenvatting

Bij de controle d.d. 860402 is het volgende geconstateerd: 1. Het 120 graden C proces van sterilisator nummer 1 voldeed bij 0.5 en 3 liter flessen niet aan de norm. De vereiste effectiviteit werd niet behaald. Eveneens was de temperatuurspreiding in de lading tijdens de sterilisatiefase te groot. 2. Het 20 min. 120 garden C proces van ster. nummer 2 voldeed niet aan de norm. 3. De routing en protocollering van de produkten is goed. 4. De bouwkundige situatie is gebrekkig. Er is weinig ruimte om de produkten goed te kunnen afwerken. 5. De controle m.b.t. de produkten wordt goed uitgevoerd. De controle van het sterilisatieproces is gebrekkig. De temperatuur van de referentie fles wordt op een onvoldoende wijze geregistreerd. De druk wordt niet geregistreerd. Hierdoor ontstaat de kans dat bepaalde fouten in het sterilisatie proces niet worden herkend.