Wat en waarom

De veiligheid van medische hulpmiddelen is een belangrijk onderdeel van veilige zorg. Medische hulpmiddelen zijn bijvoorbeeld producten die in het lichaam worden geplaatst, variërend van borstimplantaten en pacemakers maar ook pleisters en rolstoelen. Voor medische hulpmiddelen bestaat een ander en minder uitgebreide beoordelingssysteem dan voor geneesmiddelen. Het RIVMRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu ziet niet alleen toe op de veiligheid van de producten, maar ook een veilige distributie en een veilig gebruik. Hiervoor worden de risico’s afgewogen tegen de voordelen. Onder andere wordt gecheckt of fabrikanten voldoen aan de wettelijke vereisten voor de ‘productdossiers’: deze behoren informatie te bevatten om aan te tonen dat hun product veilig te gebruiken is. Daarnaast onderzoekt het RIVM in laboratoria de kwaliteit en de samenstelling van het product. Voor een veilig gebruik thuis zijn duidelijke instructies van belang en de juiste vaardigheidseisen van de patiënt. Het RIVM controleert of dat zo is en signaleert wanneer dat niet het geval is.

Hoe en met wie

Het RIVM coördineert het meldpunt en expertisecentrum voor gezondheidsklachten bij implantaten. Dit centrum houdt bij hoeveel mensen klachten melden, wat die klachten inhouden en of het te maken kan hebben met het implantaat. Daarnaast signaleren we welke technologieën de komende jaren worden verwacht en welke kosten die met zich meebrengen. Ook ondersteunt het RIVM VWSMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport bij het bedenken aan welke regels waaraan fabrikanten moeten voldoen in verband met de aangescherpte regelgeving voor medische hulpmiddelen. We hebben een van de weinige Europese laboratoria die onderzoek doen naar de samenstelling van medische hulpmiddelen en hoe ze zich gedragen in het lichaam.

Verder vertegenwoordigt het RIVM nationaal en internationaal Nederland bij normcommissies en Europese werkgroepen om eisen op te stellen waar de medische hulpmiddelen aan moeten voldoen.

Het RIVM werkt samen met allerlei Nederlandse partijen uit het medische hulpmiddelen veld, en in het bijzonder met de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJInspectie Gezondheidszorg en Jeugd) en het ministerie van VWS. Het laboratoriumwerk doen we zelf of wordt uitgevoerd in samenwerking met wereldwijde partners.