De Europese Biocidenverordening, die van kracht is sinds 2013, is één van de eerste kaders waarin specifieke informatievereisten voor nanomaterialen zijn opgenomen. Door middel van een casus van koperoxide-nanodeeltjes onderzoeken de wetenschappers zij in hoeverre de vereiste nanospecifieke toxiciteitsgegevens voor het watermilieu (effecten op onder anderen algen, watervlooien en vissen) konden worden ingevuld met gebruik van gegevens uit de openbare wetenschappelijke literatuur.

Omdat de Biocidenverordening zelf geen richtlijnen geeft over hoe de nanospecifieke gegevens precies moeten worden aangeleverd, gebruikten de onderzoekers aanbevelingen van de OESO Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling) over het testen van nanomaterialen hierbij als leidraad.

Weinig gegevens over lange termijn

Het bleek dat de beschikbare toxiciteitsgegevens voor koperoxide slechts een deel van de informatievereisten konden opvullen. Zo waren er bijvoorbeeld relatief veel gegevens beschikbaar over kortetermijneffecten, maar slechts weinig gegevens over langetermijneffecten en ophoping in de voedselketen. Bovendien werd in veel studies niet aan de aanbevelingen van de OESO voldaan, waardoor de gegevens niet gebruikt konden worden om de nanospecifieke informatievereisten in te vullen.

De auteurs benadrukken herhaaldelijk dat er duidelijke richtlijnen nodig zijn voor het aanleveren van nanospecifieke toxiciteitsgegevens binnen de Biocidenverordening, om de volgende twee redenen: enerzijds vormt het ontbreken van zulke richtlijnen nu mogelijk een obstakel voor fabrikanten of importeurs die een werkzame stof in nanovorm willen registreren, en anderzijds kan het ontbreken van richtlijnen er – in theorie – ook toe leiden dat (producten met) werkzame stoffen in nanovorm op de markt verschijnen waarvoor de mogelijke risico’s niet afdoende beoordeeld zijn.

De enige werkzame stof in nanovorm die tot op heden geregistreerd is binnen de biocidenwetgeving is synthetisch amorf silica (SAS). Deze stof was echter al geregistreerd voordat de nieuwe Biocidenverordening van kracht werd; het aanleveren van nanospecifieke informatie was voor deze registratie nog niet vereist. In het beoordelingsrapport van SAS staat verder dat de stof samenklontert tot stabiele aggregaten  van 1 tot 6 micrometer, zodat blootstelling aan de primaire nanodeeltjes onwaarschijnlijk is.

Om deze reden hoefden de gevaarseigenschappen van de primaire nanodeeltjes niet apart beoordeeld te worden. Volgens de auteurs van de huidige publicatie kan dit een precedent scheppen voor toekomstige beoordelingen van nanomaterialen als werkzame stof: indien er kan worden aangetoond dat het nanomateriaal stabiele aggregaten vormt, is risicobeoordeling van de primaire nanodeeltjes niet nodig.

Duiding door RIVM

RIVM overweging: Deze publicatie stelt dat er behoefte is aan specifieke richtlijnen om de praktische implementatie van nanospecifieke informatievereisten in de Biocidenverordening mogelijk te maken. Het RIVM ondersteunt deze signalering en voegt hieraan toe dat een vergelijkbare situatie zich voordoet bij wetgeving op het gebied van cosmetica en van voeding. Niettemin benadrukt het RIVM dat beschikbare gegevens die niet (volledig) volgens richtlijnen zijn uitgevoerd, niet bij voorbaat onbruikbaar zijn voor risicobeoordeling. Ook het ontbreken van gegevens over langetermijneffecten betekent niet dat risicobeoordeling onmogelijk is. Wel zullen de onzekerheden in de risicobeoordeling hierdoor toenemen.

RIVM signaleert ook dat er een behoefte is om de kennisontwikkeling met betrekking tot de risicobeoordeling (gevaarseigenschappen, blootstelling, risico, beheersmaatregelen) van nanomaterialen na elke casus te evalueren, en deze kennis voortdurend te integreren in de richtsnoeren.

Het artikel illustreert verder dat de beschikbare gegevens over toxiciteit van nanodeeltjes uit de openbare literatuur niet altijd bruikbaar zijn vanuit het oogpunt van regelgeving, omdat bepaalde methodologische informatie (bijvoorbeeld over de eigenschappen van het geteste nanomateriaal) niet is gerapporteerd. Ook hier geldt dat dit weliswaar de onzekerheden in de risicobeoordeling vergroot, maar een risicobeoordeling is hierdoor niet onmogelijk. Bovendien is een fabrikant niet beperkt tot het gebruiken van openbare literatuur om aan zijn verplichtingen te voldoen.

Het RIVM is actief betrokken bij initiatieven om criteria voor het vermelden van deze informatie in publicaties te verankeren bij wetenschappelijk tijdschriften (bijvoorbeeld CRED: Criteria for Reporting and Evaluating Ecotoxicity Data). Daarnaast is het RIVM actief betrokken bij diverse internationale werkgroepen op het gebied van ontwikkeling van nanospecifieke testrichtlijnen, onder anderen binnen de OESO WPMN.