De e-learningtool eREACHnano biedt algemene informatie over nanomaterialen en REACH Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals (Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals ) voor het MKB Midden- en kleinbedrijf (Midden- en kleinbedrijf). De tool is door samenwerkende Scandinavische landen ontwikkeld en daarom alleen beschikbaar in Engels, Duits en Deens.

Registratie van nanomaterialen onder REACH is voor het midden- en kleinbedrijf (MKB) niet altijd eenvoudig. Vier Scandinavische landen hebben daarom de e-learningtool eREACHnano gemaakt. Na het volgen van de e-learning zou de gebruiker enerzijds in staat moeten zijn om vast te stellen of hij met een nanomateriaal werkt of niet, en anderzijds zijn verplichtingen onder REACH moeten kennen. De e-learningsessies behandelen de volgende vragen:

Wat zijn nanomaterialen?

• Definitie, fysisch-chemische eigenschappen, effecten op mens en milieu, en toepassingen.

Wat is REACH?

• Het doel van REACH, activiteiten die onder REACH vallen, verschillende rollen binnen REACH (bijvoorbeeld producent of downstream-gebruiker), risicobeoordeling, registratie, verantwoordelijkheden van overheden en industrie.

Wat is risicobeoordeling?

• Algemene informatie over risicobeoordeling (het beoordelen van effecten op mens en milieu in relatie tot de blootstelling).

De tool eREACHnano is beschikbaar in de talen Engels, Duits en Deens.

De tool benadrukt dat veel bestaande testrichtlijnen van de OESO Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling)^[1] niet geschikt zijn voor nanomaterialen. Dat maakt registratie onder REACH moeilijk. Wel vermeldt de tool welke eigenschappen van het nanomateriaal het MKB moet meten om tot een goede karakterisering van het nanomateriaal te komen. Hierbij wordt verwezen naar de handreikingen van ECHA European Chemicals Agency (European Chemicals Agency)^[2], in het bijzonder de nanospecifieke uitbreidingen Appendix R.6-1 for nanomaterials applicable to the Guidance on QSARs and Grouping of Chemicals en Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance.

Volgens de ontwikkelaars komt er in 2019 nog een update van de tool waarin ook de specifieke informatievereisten voor nanomaterialen in de herziene REACH-Bijlagen (van kracht vanaf 1 januari 2020) zullen worden opgenomen.

De tool is ontwikkeld binnen een samenwerkingsverband van Scandinavische landen, de Nordic Council of Ministers^[3] als een uitbreiding van het al bestaande eREACH voor chemische stoffen.

RIVM/KIR kennis- en informatiepunt risico’s van nanotechnologie (kennis- en informatiepunt risico’s van nanotechnologie)-overweging: Deze eREACHnano-tool is nuttig voor een MKB-er die wil weten of hij een nanomateriaal moet registreren en verder algemene kennis over nanomaterialen en REACH wil opdoen. Dergelijke algemene kennis is behulpzaam bij een beter begrip van de handreikingen van ECHA. De werkvorm met video’s en quizvragen is een speelse manier om snel inzicht in ontbrekende kennis te krijgen, en is daarmee toegankelijker dan de website van ECHA. Ook vormt de informatie over nanomaterialen een goede aanvulling op de Nederlandse website Chemische stoffen goed geregeld!, de Nederlandse website van de REACH en CLP Classification, Labelling and Packaging (Classification, Labelling and Packaging) Helpdesk.

[1] OESO: Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling. De OESO-richtlijnen voor het uitvoeren van testen vormen een belangrijke basis voor REACH in het aanleveren van gegevens over gevaarseigenschappen.

[2] ECHA: Europees Agentschap voor Chemische Stoffen (European Chemicals Agency).

[3] De Nordic Council of Ministers is een samenwerkingsverband tussen de landen Noorwegen, Zweden, Finland, Denemarken, IJsland, Groenland, Faeröer en Åland.

Uit een tussentijdse evaluatie van de European Union Observatory for Nanomaterials (EUON European Union Observatory for Nanomaterials (European Union Observatory for Nanomaterials )) blijkt dat het EUON veelvuldig wordt geraadpleegd. PriceWaterhouseCooper ziet echter ook kritische verbeterpunten, en erkent dat deze door het RIVM in 2017 al zijn gesignaleerd. Het EUON is op de goede weg, al is succes op langere termijn nog niet vanzelfsprekend.

In de zomer van 2017 lanceerde het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA European Chemicals Agency (European Chemicals Agency)) de European Union Observatory for Nanomaterials (EUON) met als belangrijkste doel om transparantie over het gebruik en de veiligheid van nanomaterialen te bevorderen. Bestaande betrouwbare informatie over nanomaterialen die in de EU Europese Unie (Europese Unie) op de markt zijn gebracht wordt objectief verzameld op één plek en op een duidelijke en begrijpbare manier beschikbaar gemaakt voor het brede publiek (zie KIR-Nano Signaleringsbrief 2017, nummer 2).

Adviesbureau PricewaterhouseCoopers (PWC) heeft in opdracht van ECHA een tussenevaluatie uitgevoerd van de EUON. Daarbij is gelet op doeltreffendheid, coherentie, bruikbaarheid en toegevoegde waarde voor de EU. Zowel partnerorganisaties als het algemeen publiek hebben gelegenheid gehad een enquête in te vullen. De conclusies van PWC op doeltreffendheid, coherentie, bruikbaarheid en toegevoegde waarde voor de EU zijn:

Doeltreffendheid
Het doel om betrouwbare informatie te bieden over de markt- en veiligheidsaspecten van nanomaterialen op de Europese markt is bereikt. Er is echter ook kritiek:

• Er is nog onvoldoende informatie over de veiligheid van nanomaterialen.
• De aangeboden informatie wordt niet goed actueel gehouden.
• De informatie sluit niet zo goed aan bij de informatiebehoefte van het algemene publiek.

PWC adviseert dan ook de website frequenter te actualiseren en duidelijker het onderscheid te maken tussen informatie voor niet-deskundigen en deskundigen. Informatie voor het algemene publiek moet prominenter onder de aandacht worden gebracht.

Coherentie
De EUON bevat weinig specifieke informatie over de resultaten van Europese onderzoeksprojecten die in het kader van het 7^e Kaderprogramma en Horizon 2020 door de Europese Commissie zijn gefinancierd.

Bruikbaarheid
Om te toetsen in hoeverre de EUON tegemoet komt aan wensen van gebruikers, heeft PWC naar de bruikbaarheid van twee wetenschappelijke studies gevraagd (een kritisch onderzoek en een literatuurstudie), die in opdracht van EUON zijn uitgevoerd en door EUON zijn gepubliceerd. Uit de evaluatie bleek dat deze als relevant en bruikbaar worden beoordeeld, maar niet goed onder de aandacht zijn gebracht. Op de vraag of ze de EUON zouden aanbevelen antwoord 78% van de respondenten positief, hetgeen door PWC als een indicatie van bruikbaarheid van de EUON wordt gezien. Gevraagd naar verbeterpunten, geven respondenten aan dat de EUON prioriteit moet geven aan de integratie van gegevens die via REACH Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals (Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals ) beschikbaar komen.
PWC constateert verder dat meetbare indicatoren en doelstellingen voor de toekomst nodig zijn voor een betere traceerbaarheid van de voortgang van het EUON-project en een betere beoordeling van zowel de effectiviteit als de (kosten)efficiëntie van het project.

Toegevoegde waarde voor de EU
De meerwaarde bestaat voornamelijk uit het verzamelen en verspreiden van objectieve informatie over nanomaterialen. Hierdoor kunnen deskundigen op de hoogte worden gehouden van de ontwikkelingen en kunnen minder-deskundigen in staat worden gesteld om kennis over nanomaterialen te vergaren. Voor het brede publiek lijkt echter ECHA’s website “Chemische stoffen in ons dagelijks leven” beter toegankelijk dan de EUON, hetgeen pleit voor een beter stroomlijnen van de informatie op beide websites.
Zonder de EUON ontbreekt het aan een betrouwbare en transparante bron van informatie over nanomaterialen in de EU. Als kritische noot merkt PWC op dat de informatievoorziening van de EUON beperkt wordt door de afhankelijkheid van datamanagement en datacontrole in de onderliggende bronnen. Het integreren van informatie uit nationale registers wordt bijvoorbeeld bemoeilijkt doordat deze informatie slechts beperkt openbaar wordt gemaakt. Verder zijn de (financiële) middelen van de EUON beperkt.

RIVM/KIR kennis- en informatiepunt risico’s van nanotechnologie (kennis- en informatiepunt risico’s van nanotechnologie)-overweging: Uit deze tussentijdse evaluatie van PWC blijkt dat de EUON door gebruikers over het algemeen goed wordt ontvangen. De website brengt beschikbare informatie over nanomaterialen en nanoproducten op de Europese markt op een overzichtelijke plek samen.
De kritiek en aanbevelingen die PWC doet om het EUON te verbeteren, komen grotendeels overeen met die uit het rapport van KIR-nano uit 2017. Daarin zijn de (mogelijke) consequenties van het inrichten van een ‘nanomaterials observatory’ bij ECHA verkend, op verzoek van de Interdepartementale Werkgroep Risico’s van Nanomaterialen van de Nederlandse overheid (IWR). PWC erkent ook deze overeenkomst in aanbevelingen in het evaluatierapport van de EUON.

KIR-nano Kennis- en Informatiepunt Risico’s van Nanotechnologie (Kennis- en Informatiepunt Risico’s van Nanotechnologie) concludeerde in 2017 dat de doelstellingen van de EUON, onder voorwaarden gehaald konden worden Die voorwaarden waren o.a. een update van de REACH-Bijlagen, een geharmoniseerde en eenduidige EU-definitie van nanomaterialen en (financiële) toekomstige inzet van de EC European Commission (European Commission). Wordt aan deze voorwaarden niet voldaan dan is het voor de EUON moeilijk om relevante gegevens beschikbaar te maken, waardoor de onzekerheden over de veiligheid van nanomaterialen eerder toenemen dan verminderen.

Aan de eerste voorwaarde is inmiddels voldaan. De informatievereisten voor nanomaterialen zijn sinds 2018 opgenomen in de REACH-Bijlagen (van kracht vanaf 1 januari 2020). Toch moeten voor een goede uitwerking van deze informatievereisten, de ECHA Guidance en testrichtlijnen van OESO Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling) nog worden aangepast. Op korte termijn zal de REACH-aanpassing dus vooral meer inzicht geven over welke nanomaterialen op de markt zijn en minder over de gevaarseigenschappen.

Een andere belangrijke verbetering is de recent beschikbaar gekomen tool waarmee binnen de EUON gezocht kan worden naar (informatie over) specifieke nanomaterialen. Aan de andere door KIR-nano genoemde voorwaarden is (nog) niet voldaan. Hierbij zal het ontbreken van een eenduidige definitie waarschijnlijk minder impact hebben dan het ontbreken van (financiële) ondersteuning van de EC. Om de effectiviteit en de efficiëntie van de EUON goed te kunnen monitoren in de toekomst zijn meetbare indicatoren en doelstellingen nodig, bijvoorbeeld op het gebied van kwaliteitsgarantie van de geboden informatie, of het versterken van links met (andere) informatievoorzieners.

Kortom, de EUON lijkt op de goede weg, maar er is zeker nog ruimte voor verbetering in de nabije toekomst, niet in de laatste plaats in het (financieel) zeker stellen van die toekomst.

Er is veel discussie over de veiligheid van titaniumdioxide, onder andere over de toepassing als voedseladditief in voeding (E171). Preciezere specificatie van de deeltjesgrootte kan helpen om de risico’s van verschillende soorten titaniumdioxide in E171 te beoordelen. Het gesprek met fabrikanten over het gebruik van titaniumdioxide zou zich echter niet tot voedsel moeten beperken.

Titaniumdioxide (TiO₂) wordt als wit pigment toegevoegd aan voedsel (E171). Deeltjes groter dan 100 nanometer (nm) zorgen voor de witte kleur en glans. Toch bestaat E171 voor een deel ook uit nanodeeltjes kleiner dan 100 nm.

Er is veel discussie over de veiligheid van TiO₂. Het advies van het Europees Chemicaliën Agentschap (ECHA European Chemicals Agency (European Chemicals Agency)) om titaniumdioxide te classificeren als ‘verdacht kankerverwekkend bij inademing’ is 4 oktober 2019 aangenomen door de Europese Commissie (EC European Commission (European Commission))^[1]. Ook is E171 in verband gebracht met het ontstaan van darmtumoren in proefdieren. En uit recent onderzoek blijkt dat titaniumdioxidedeeltjes terug te vinden zijn in organen van overleden mensen.

De Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA Europese Voedselveiligheidsautoriteit (Europese Voedselveiligheidsautoriteit)) concludeerde in 2016 echter dat de inname van E171 via voedsel weinig reden tot zorg geeft. Wel zijn er volgens EFSA aanvullende studies nodig om een gezondheidskundige grenswaarde af te kunnen leiden. In mei 2019 gaf EFSA aan dat de recente studies die twijfelen aan de veiligheid van E171 onvoldoende aanleiding geven de EFSA-conclusie te wijzigen. De Franse autoriteiten hebben op basis van eigen evaluatie (door ANSES) van dezelfde onderzoeken geconcludeerd dat er onzekerheid is over een eventueel gezondheidsrisico en dat aanvullende studies nodig zijn. Uit voorzorg heeft Frankrijk het gebruik van E171 per 1 januari 2020 tot nader orde verboden.

In Nederland heeft de NVWA Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit) afgelopen augustus een advies uitgebracht over de mogelijke gezondheidseffecten van E171. Daarin wordt onder meer aanbevolen de dialoog met fabrikanten aan te gaan om de blootstelling aan titaniumdioxide te verminderen. De NVWA noemt daarbij ook de toepassing van het pigment in andere producten zoals medicijnen en tandpasta. Tevens wordt aanbevolen aanvullend onderzoek te doen naar de gezondheidseffecten.

Ngo’s zoals Foodwatch zetten ondertussen druk op de fabrikanten. Foodwatch publiceerde onlangs een correspondentie met levensmiddelenfabrikant Dr. Oetker. Hieruit blijkt dat de producent van onder meer bakproducten, ontkent dat er E171-nanodeeltjes in zijn producten zitten. Uit analyses die Foodwatch heeft laten uitvoeren blijkt in een aantal producten wel degelijk titaniumdioxidedeeltjes met een doorsnede kleiner dan 100 nm aanwezig te zijn. Foodwatch roept op E171 te verbieden in voedsel. Samen met andere ngo’s tekenden ze in mei al een petitie om de EC hiertoe aan te zetten. Recent hebben verschillende fabrikanten toegezegd te zullen stoppen met het gebruik van E171, aldus Foodwatch.

In de aanbevelingen voor aanvullende studies heeft EFSA ook aangegeven dat de deeltjesgrootte in de specificaties van E171 beter moet worden afgebakend. Aan de deeltjesgrootte van E171 worden in Verordening (EU) 231/2012, waarin de specificaties van voedseladditieven zijn vastgelegd, geen eisen gesteld. De opinie van het EFSA FAF Panel (juli 2019) over de ingediende gegevens van de industrie hiervoor, kan als basis dienen voor preciezere specificaties van E171. Hierin is onder andere voorgesteld dat maximaal 50% van de deeltjes kleiner dan 100 nm mag zijn (gemeten met elektronenmicroscopie). Ook mogen volgens het voorstel gecoate vormen van titaniumdioxide en de plaatjesvorm met behulp van mica, niet meer worden toegepast. Nu mag dat nog wel.

In de werkgroep voedseladditieven van de EC is op 16 september 2019 besproken of en hoe de voorstellen van het FAF Panel worden overgenomen. Lidstaten kunnen hierover hun stem uitbrengen. Indien het voorstel van het panel voor de preciezere specificaties wordt aangenomen door de EC, dan is E171 het eerste voedseladditief met een specificatie voor deeltjesgrootte waarin de grens voor nanodeeltjes (<100 nm) wordt gebruikt.

RIVM/KIR kennis- en informatiepunt risico’s van nanotechnologie (kennis- en informatiepunt risico’s van nanotechnologie)-overweging: Voor toepassing in voeding komt er met preciezere specificaties voor de E171 meer duidelijkheid over de samenstelling van het voedseladditief. Ook biedt het een handvat voor handhaving. E171 van buiten de EU Europese Unie (Europese Unie) dat hier op de markt komt, zal ook aan dergelijke nieuwe specificaties moeten voldoen.

Voor het gebruik van het pigment in medicijnen en persoonlijke verzorgingsproducten geldt andere wetgeving. De voorgestelde specificaties zijn daarop niet van toepassing. Titaniumdioxide wordt bijvoorbeeld veelvuldig als witte kleurstof toegepast in tandpasta (op de verpakking aangeduid als CI77891). Omdat kleine kinderen hun tandpasta inslikken, levert tandpasta de grootste bijdrage aan de orale blootstelling aan titaniumdioxide voor deze leeftijdscategorie, zo bleek uit een schatting van het RIVM. Peutertandpasta en medicijnen zouden daarom meegenomen kunnen worden bij discussies met fabrikanten om de blootstelling aan titaniumdioxide te verminderen.

De EFSA-opinie met aanbevelingen voor de specificaties van E171 laat zien dat er opmerkelijke verschillen in de deeltjesgrootte tussen verschillende soorten E171 kunnen zijn, dat bovendien in twee verschillende kristalstructuren wordt gebruikt (anatase en rutiel). De verschillen in deeltjesgrootte kunnen samenhangen met een verschil in de functie van E171, bijvoorbeeld in kleurnuance. De grootte en kristalstructuur van titaniumdioxidedeeltjes is van invloed op de kinetiek en de effecten in het lichaam. Dit roept de vraag op of onderscheid gemaakt moet worden in de risicobeoordeling van verschillende soorten titaniumdioxide binnen E171.

Ook roept het de vraag op met welk soort titaniumdioxide de toxiciteitsstudies in het verleden zijn uitgevoerd. Het is niet duidelijk of dit voor alle studies kan worden achterhaald. Volgens EFSA’s guidance voor de risicobeoordeling van nanodeeltjes in voedsel moet er, indien er sprake is van meerdere vormen, voor iedere vorm een aparte risicobeoordeling plaatsvinden tenzij read-across^[2] mogelijk is. Dit zou de huidige risicobeoordeling van (de verschillende vormen van) E171 kunnen bemoeilijken. Er lopen nog meerdere studies met E171. Het is onwaarschijnlijk dat dit voldoende informatie oplevert om read-across tussen verschillende soorten te onderbouwen.

Eén toxicologische studie die EFSA in 2016 als aanvullende studie heeft aanbevolen is ondertussen gepubliceerd: een sub-chronische dieet-studie met E171 in ratten. Deze studie, uitgevoerd in opdracht van onder andere de brancheorganisatie TDMA, laat op het eerste gezicht weinig effecten op de darmen zien. Er zullen vanuit de branche in ieder geval nog twee andere studies volgen: een toxicokinetiekstudie en een in vivo studie voor effecten op de voortplanting (EOGRTS Extended One Generation Reproductive Toxicity Study (Extended One Generation Reproductive Toxicity Study)^[3]). Daarnaast worden ook vanuit andere partijen de nodige studies gepubliceerd over de veiligheid of risico’s van titaniumdioxide. De nieuwe gegevens zullen bijdragen aan een beter geïnformeerde risicobeoordeling van E171.

[1] Er geldt nog wel een termijn van 2 maanden waarin het Europees Parlement en de Raad van Ministers bezwaar kunnen maken.

[2] Read-across is het gebruik van beschikbare informatie over een ‘bronmateriaal’ voor het vullen van een hiaat in de informatie voor een ‘doelmateriaal’. Hierbij dienen ‘bronmateriaal’ en ‘doelmateriaal’ voldoende op elkaar te lijken, niet alleen in uiterlijk, maar ook in gedrag.

[3] EOGRTS = Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study. Dierproef om onderzoek te doen naar mogelijke schadelijke effecten van stoffen op de vruchtbaarheid van de mens en de ontwikkeling van het ongeboren kind.