In 2002 is in Nederland de vaccinatie tegen MenC meningokokken C (meningokokken C) ingevoerd in het Rijksvaccinatieprogramma (RVP Rijksvaccinatie programma (Rijksvaccinatie programma)) voor alle kinderen op de leeftijd van 14 maanden. Recent is echter gebleken dat het beschermende effect van de vaccinatie bij jonge kinderen na enkele jaren afneemt. De eenmalige vaccinatie van kinderen van 14 maanden lijkt geen langdurige bescherming te bieden. Omdat de meeste ziektegevallen door MenC niet alleen plaatsvinden bij jonge kinderen maar ook bij tieners, lijkt een tweede vaccinatie tegen MenC op tienerleeftijd nodig om ook deze groep in de toekomst goed te beschermen. Daarnaast kan een tweede vaccinatie voor langere bescherming zorgen.
Voor de TIM Tweede Immunisatie MenC (Tweede Immunisatie MenC)-studie worden drie leeftijdsgroepen geselecteerd van respectievelijk 10, 12 en 15 jaar. In totaal zullen 246 kinderen deelnemen aan het onderzoek, 82 kinderen per leeftijdsgroep. Het onderzoek wordt uitgevoerd in de regio rondom Utrecht. De conclusie voor de beste leeftijd zal gebaseerd worden op de kwalitatieve en kwantitatieve immuunrespons op de tweede vaccinatie tegen MenC.

Meningokokken C

De meningokokkenziekte is een verzamelnaam voor ziekten die veroorzaakt worden door een bacterie: Neisseria meningitidis. Er bestaan meerdere groepen van deze bacterie, groep C is er één van. Meningokokken C (MenC) wordt van mens op mens overgebracht door onder andere hoesten en niezen. De meeste mensen worden hier niet ziek van en de bacterie verdwijnt vanzelf uit het lichaam. In sommige gevallen kan er echter hersenvliesontsteking of bloedvergiftiging ontstaan met vaak ernstige gevolgen. De leeftijdsgroepen die het meest gevoelig zijn voor meningokokkenziekte zijn jonge kinderen (0-5 jaar) en tieners. 10 tot 20% overlijdt als gevolg van de ziekte.
 

Waarom dit onderzoek?

In 2002 is in Nederland de vaccinatie tegen MenC ingevoerd in het Rijksvaccinatieprogramma (RVP) voor alle kinderen van 14 maanden. Recent is echter gebleken dat het beschermende effect van de vaccinatie bij jonge kinderen na enkele jaren afneemt. De eenmalige vaccinatie van kinderen van 14 maanden lijkt geen langdurige bescherming te bieden. Omdat de meeste ziektegevallen door MenC niet alleen plaatsvinden bij jonge kinderen maar ook bij tieners, lijkt een tweede vaccinatie tegen MenC op tienerleeftijd nodig om ook deze groep in de toekomst goed te beschermen. Daarnaast kan een tweede vaccinatie voor langere bescherming zorgen. Met de TIM-studie wil het RIVM onderzoeken wat de ideale leeftijd is voor een tweede vaccinatie tegen Men C. Om de ideale leeftijd voor een tweede MenC vaccinatie te bepalen, worden 3 leeftijdsgroepen geselecteerd: 10, 12 en 15 jaar. Het streven is om in totaal 246 kinderen te laten deelnemen aan dit onderzoek, 82 per leeftijdsgroep.
 

Hoe verloopt de TIM-studie?

Toestemming voor deelname van kind

Kinderen die willen deelnemen aan de TIM-studie, moeten hiervoor toestemming hebben van hun ouders/ verzorgers. Dit gebeurt door middel van het tekenen van een toestemmingsformulier door de ouders/ verzorgers voorafgaand aan het onderzoek (informed consent). Als een kind 12 jaar of ouder is, moet ook hij/zij een apart toestemmingsformulier ondertekenen.
 

Het onderzoek

Het onderzoek duurt in totaal 1 jaar waarin 3 ontmoetingsmomenten plaatsvinden in de woonplaats van de deelnemer. Het onderzoek wordt uitgevoerd in de regio rondom Utrecht.
Tijdens de eerste afspraak wordt bij elk deelnemend kind eerst bloed en speeksel afgenomen. Voor de speekselafname wordt 1 minuut een lollystokje met daaraan een klein sponsje in de mond gehouden. Daarna krijgt elk deelnemend kind éénmalig de MenC vaccinatie toegediend in de bovenarm. Deze vaccinatie gebeurt met het geregistreerde vaccin (NeisVac C), hetzelfde vaccin dat ook binnen het RVP wordt gebruikt.
Na de eerste afspraak wordt twee keer een nieuwe afspraak gemaakt: 1 maand en 1 jaar na de eerste afspraak. Tijdens deze tweede en derde afspraak wordt opnieuw bloed en speeksel afgenomen bij de deelnemers.
Het inenten en het afnemen van bloed en speeksel wordt gedaan door ervaren onderzoeksmedewerkers. Per afspraak wordt altijd 1 buisje bloed afgenomen bij elk kind. Aan enkele kinderen zal daarnaast toestemming gevraagd worden om 3 buisjes bloed per afspraak af te nemen, in plaats van 1 buisje.
 

Wat wordt precies onderzocht?

In het bloed en in het speeksel van de deelnemers zal worden gekeken naar antistoffen die het afweersysteem voor en na de vaccinatie tegen MenC heeft geproduceerd. Er wordt gekeken naar de hoeveelheid, maar ook naar de kwaliteit van deze antistoffen. Als een kind toestemming geeft om 3 buisjes bloed per keer te laten afnemen in plaats van 1, wordt in dit extra bloed onderzocht hoe de witte bloedcellen van het afweersysteem reageren na de vaccinatie tegen MenC.
 

Bijwerkingen van de vaccinatie

Door de MenC vaccinatie kunnen soms bijwerkingen optreden. De meest voorkomende bijwerkingen zijn roodheid, zwelling en gevoeligheid/pijn op de plaats van de prik. Minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn spierpijn, pijn in armen en benen, hoofdpijn, koorts, verlies van eetlust, misselijkheid of diarree. Al deze bijwerkingen gaan vanzelf over. In zeer zeldzame gevallen (bij minder dan 1 op 10.000 personen) kan er een ernstige bijwerking ontstaan.
 

Wie voert dit onderzoek uit?

Dit onderzoek wordt uitgevoerd door het Centrum voor Infectieziektebestrijding (CIb Centre for Infectious Disease Control (Centre for Infectious Disease Control)) van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) in Bilthoven in samenwerking met het Wilhelmina Kinderziekenhuis van het Universitair Medisch Centrum in Utrecht. Het CIb doet onderzoek naar ziekteverwekkers waartegen binnen het RVP wordt gevaccineerd. Er wordt o.a. bestudeerd of de Nederlandse bevolking na vaccinatie voldoende beschermd is tegen deze ziekten en of het RVP verbeterd kan worden.
 

Wat zijn de voordelen van het onderzoek?

Met de TIM-studie wil het RIVM onderzoeken wat de ideale leeftijd is voor een tweede vaccinatie tegen MenC. Hierdoor zal mogelijk het RVP in de toekomst worden aangepast. Een voordeel van deelname voor een kind is dat hij/zij een extra vaccinatie krijgt tegen MenC, waardoor extra bescherming tegen de ziekte door MenC optreedt. Verder ontvangen alle deelnemende kinderen na de tweede bloedafname een cadeaubon van 10 euro en na de laatste bloedafname een cadeaubon van 15 euro.
 

Wat zijn de nadelen van het onderzoek?

Een nadeel is dat een vaccinatie en bloedafnames niet prettig zijn voor een kind. Na de vaccinatie kan een lokale reactie optreden zoals roodheid, lichte zwelling en/of enige spierpijn op de prikplaats. De prikplaats voor de bloedafname kan eventueel van tevoren worden verdoofd. Indien een kind zich verzet tegen de vaccinatie of de bloedafname, zal niet worden aangedrongen en zal het onderzoek worden gestopt.
Een ander nadeel is dat een kind (al dan niet samen met een ouder/ verzorger) drie maal naar een onderzoekslocatie in zijn/haar woonplaats moet afreizen.
 

Wanneer kan een kind niet meedoen?

Een kind kan niet deelnemen aan het onderzoek als er bij hem/haar sprake is van één van de volgende situaties:
- Ernstige infectieziekte, koorts (>38.5°C) of antibioticumgebruik in de 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Een chronische infectie, neurologische aandoening (epilepsie), stollingsstoornis, immunologische aandoening of genetische aandoening waarvoor een kind een medische behandeling krijgt.
- In het verleden een ernstige allergische reactie gehad na een vaccinatie
- In de afgelopen 6 maanden bloed of bloedproducten toegediend gekregen
- Zwangerschap
- In verleden Meningokokkenziekte gehad.
- In verleden meer dan 1 vaccinatie tegen MenC gehad
- In verleden ingeënt tegen hepatitis B

 

Wat gebeurt er met de persoonlijke onderzoeksgegevens?

Alle persoonlijke informatie van dit onderzoek wordt vertrouwelijk behandeld. Onderzoeksgegevens kunnen alleen door onderzoeksmedewerkers, leden van de medisch-ethische toetsingscommissie en medewerkers van hiertoe bevoegde autoriteiten worden ingezien.
De onderzoeksgegevens zullen anoniem worden verwerkt. Aan alle kinderen die deelnemen aan dit onderzoek wordt een unieke code gegeven. Alle onderzoeksgegevens en buisjes bloed en speeksel worden onder deze code opgeslagen en verwerkt. De resultaten zullen anoniem in onderzoeksverslagen en wetenschappelijke tijdschriften worden weergegeven.
Restanten van buisjes bloed en speeksel worden, in overeenstemming met de wet, 15 jaar bewaard om eventueel later aanvullend onderzoek te kunnen doen. Hiervoor moeten ouders/verzorgers (en kind indien ouder dan 12 jaar) vooraf wel toestemming geven.
 

Zijn er verplichtingen bij deelname aan het onderzoek?

Deelname aan dit onderzoek is vrijwillig. Ouder(s)/verzorger(s) en/of kind kunnen zich altijd bedenken en alsnog stoppen, ook tijdens het onderzoek.
 

Huisarts en verzekering

Als een kind meedoet aan dit onderzoek zal dit worden doorgeven aan de huisarts. Wij gaan er vanuit dat een kind door deelname aan het onderzoek geen risico loopt. Mocht er toch iets gebeuren, dan zal het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) in Bilthoven eventuele schade als direct gevolg van de vaccinatie of de bloedafname vergoeden. Het RIVM zal zich houden aan de Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen)), verzekeringsbesluit 2003.
 

Onafhankelijk arts

Als ouders/ verzorgers van (potentieel) deelnemende kinderen of een deelnemend kind zelf vragen heeft die hij/zij liever niet aan de onderzoeksmedewerkers stelt, kan contact worden opgenomen met een onafhankelijke arts. Deze arts is zelf niet bij het onderzoek betrokken, maar wel deskundig op het gebied van dit onderzoek.
 

Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd?

Toetsingscommissie VCMO heeft dit onderzoek goedgekeurd.
 

Vragen

Voor vragen over de TIM-studie kan contact worden opgenomen met de onderzoekmedewerkers van het RIVM via TIM-studie@RIVM.nl.