De PIEN-studie was een wetenschappelijk onderzoek bij baby’s naar de bescherming van 2 pneumokokkenvaccins: Synflorix® en Prevenar-13®.
Waarom de PIEN-studie?
Infectie met pneumokokken is wereldwijd een belangrijke oorzaak van ziekte en overlijden. Vooral kinderen jonger dan 2 jaar kunnen er ziek van worden. Er bestaan meer dan 90 bekende typen van de bacterie. Ongeveer 20 daarvan kunnen invasieve pneumokokkenziekte veroorzaken. Bij invasieve pneumokokkenziekte komt de bacterie in de bloedbaan of in het zenuwstelsel. Iemand wordt dan ernstig ziek.
Met het PIEN-onderzoek wilden wij voor 2 pneumokokkenvaccins (Synflorix® en Prevenar-13®) bepalen hoe de opbouw van de afweer (immuniteit) zich bij kinderen ontwikkelt. In het bloed van gevaccineerde kinderen konden we zien welke cellen en hoeveel antistoffen er na vaccinatie ontstonden. Ook zagen we hoeveel cellen er betrokken zijn bij de opbouw van het immuungeheugen. De resultaten uit dit onderzoek vergeleken we met eerdere studies naar pneumokokkenvaccins.
Wat onderzochten we in de PIEN-studie?
Het vaccin Synflorix® beschermt baby’s tegen 10 pneumokokkentypen. Deze typen kunnen ernstige ziekten als hersenvliesontsteking en bloedvergiftiging veroorzaken. Prevenar-13® is een nieuwer vaccin en beschermt tegen 3 pneumokokkentypen extra, 13 in totaal.
Voor deze studie vroegen we ouders of zij hun kind wilden laten vaccineren met Prevenar-13® in plaats van Synflorix®. Toen deze groep vol was, vroegen we ouders van kinderen die via het Rijksvaccinatieprogramma zijn gevaccineerd of zij wilden meedoen aan het onderzoek.
Deelnemende baby’s aan de Prevenar-13-groep kregen thuis een inenting toen zij ongeveer 2 maanden oud waren. Bij hen nam ervaren studiepersoneel een aantal keer bloed af. De deelnemers gingen nog wel naar de consultatiebureaus voor de gebruikelijke bezoeken. Deelnemende baby’s in de Synflorix-groep kregen deze inenting op het consultatiebureau. Ook bij hen nam ervaren studiepersoneel een aantal keer bloed af. Het aantal bloedafnamen hing af van de groep waarin de kinderen werden ingeloot.
Resultaten van de PIEN-studie
Uit het onderzoek kwam naar voren dat beide vaccin een goede immuunreactie geven voor de verschillende pneumokokkentypen. Deelnemers die gevaccineerd waren met Prevenar-13® hadden een significant hogere hoeveelheid antistoffen voor 1 van de pneumokokkentypen die was toegevoegd aan Prevenar-13® in verhouding tot kinderen gevaccineerd met Synflorix®.
Over de resultaten van het PIEN-onderzoek schreven we verschillende artikelen voor wetenschappelijke tijdschriften.
Vergelijking van de 2 verschillende pneumokokkenvaccins:
Wijmenga-Monsuur AJ, van Westen E, Knol MJ, Jongerius RMC, Zancolli M, et al. (2015) Direct Comparison of Immunogenicity Induced by 10- or 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine around the 11-Month Booster in Dutch Infants. PLOS ONE 10(12): e0144739.
B-cel-geheugen na pneumokokkenvaccinatie
van Westen E, Wijmenga-Monsuur AJ, van Dijken HH, van Gaans-van den Brink JA, Kuipers B, Knol MJ, Berbers GA, Sanders EA, Rots NY, van Els CA. Differential B-cell memory around the 11-month booster in children vaccinated with a 10- or 13-valent pneumococcal conjugate vaccine. Clin Infect Dis. 2015 Aug 1;61(3):342-9. doi: 10.1093/cid/civ274. Epub 2015 Apr 1. PMID: 25838290;
PMCID: PMC4503810.
Artikel op NCBI
Het verschil in de daling van antistoffen bij het vaccineren met PCV10 (Synflorix®) of PCV13 (Prevenar-13®, een geregistreerd 13-valent pneumokokken-conjugaatvaccin) pneumokokkenvaccins (resultaten van de PIEN en PIM (Pneumokokken Iets Minder) studies):
van Westen E, Knol MJ, Wijmenga-Monsuur AJ, Tcherniaeva I, Schouls LM, Sanders EAM (Environmental Assessment Module), van Els CACM, Berbers GAM, Rots NY. Serotype-Specific IgG (Immunoglobulin G) Antibody Waning after Pneumococcal Conjugate Primary Series Vaccinations with either the 10-Valent or the 13-Valent Vaccine. Vaccines (Basel). 2018 Dec 11;6(4):82. doi: 10.3390/vaccines6040082.
PMID: 30544898.
Informatie over de PIEN-studie
- Het PIEN-onderzoek is uitgevoerd door het Centrum Infectieziektebestrijding (CIb (Centrum Infectieziektebestrijding (onderdeel van het RIVM))) van het RIVM.
- Dit onderzoek is gefinancierd door het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn & Sport (VWS (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)).
- Deze studie is getoetst en goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie (METC (medisch-ethische toetsingscommissie)) Noord-Holland.
- In samenwerking met de Regionale Coördinatie Programma’s (RCP (Regionale Coördinatie Programma's)) schreven we ouders aan met het verzoek om hun kind te laten meedoen aan de PIEN-studie.
- Het RIVM coördineerde inclusie van kinderen die meededen. Het RIVM voerde ook de antistofbepalingen en analyses van de cellulaire immuunrespons uit, en de evaluatie van de resultaten.
- Aan de PIEN-studie deden 132 kinderen mee die waren geboren vanaf 1 augustus 2011.
- In het onderzoek zijn de volgende vaccins gebruikt: Synflorix® en Prevenar-13®.
- Het onderzoek vond plaats in de regio Utrecht en het Gooi.
- In juni 2012 rondden we het onderzoek af.
Vragen?
Heeft u vragen over de PIEN-studie? Dan kunt u contact opnemen met de onderzoekers van het RIVM. Dit kan via: 088 689 8989 of info@rivm.nl met als onderwerp ‘PIEN-studie’.
Privacy
Het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) gebruikt, net als andere organisaties en bedrijven, persoonsgegevens. Wij gebruiken de persoonsgegevens alleen zoals dat volgens de wet mag. Om u daar meer over te vertellen, hebben wij een privacyverklaring opgesteld. Daarin leggen wij uit waarom wij uw persoonsgegevens gebruiken. En hoe wij ervoor zorgen dat uw gegevens goed beveiligd zijn en blijven. We vertellen u in deze privacyverklaring ook wat uw (privacy)rechten zijn. En waar u al uw vragen kunt stellen over privacy en de bescherming van uw persoonsgegevens.