Het PIEN onderzoek is een wetenschappelijk onderzoek naar de cellulaire en humorale immuunresponse geïnduceerd door de pneumokokkenvaccins Synflorix® en Prevenar-13® in zuigelingen. Het PIEN onderzoek wordt uitgevoerd door het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) sector Centrum Infectieziektebestrijding (CIb (Centre for Infectious Disease Control)) in Bilthoven. Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn & Sport (VWS (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)) financiert dit onderzoek.
Achtergrond
Infectie met Streptococcus pneumoniae is wereldwijd een belangrijke oorzaak van ziekte en overlijden, met de hoogste ziekte incidentie onder kinderen jonger dan 2 jaar. Streptococcus pneumoniae bestaat uit meer dan 90 bekende (sero)typen, waarvan ongeveer 20 serotypen bekend staan om het veroorzaken van invasieve pneumokokkenziekte.
Rijksvaccinatieprogramma
In Nederland krijgen zuigelingen sinds 2006 via het Rijksvaccinatieprogramma (RVP (Rijksvaccinatie programma)) vaccinaties tegen pneumokokkenbacteriën aangeboden op de leeftijd van 2, 3, 4 en 11 maanden met het 7-valente pneumokokken-conjugaatvaccin (Prevenar®). Dit pneumokokkenvaccin beschermt zeer goed tegen ernstige ziekten als hersenvliesontsteking en bloedvergiftiging, die worden veroorzaakt door zeven in het vaccin aanwezige pneumokokken-serotypen. Het gaat hierbij om serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F. Alle kinderen geboren na maart 2011 krijgen Synflorix® toegediend, een 10-valent pneumokokken-conjugaatvaccin, dat beschermt tegen drie extra serotypen (serotypen 1,5 en 7F) en zo de zuigelingen een bredere bescherming biedt tegen infectie.
Synflorix® en Prevenar-13® vaccins
Naast Synflorix® (PCV10 (Synflorix®)) dat in het rijksvaccinatieprogramma wordt toegediend is er recentelijk nog een pneumokokkenvaccin geregistreerd dat een brede bescherming biedt tegen infectie. Het gaat hierbij om Prevenar-13®, een geregistreerd 13-valent pneumokokken-conjugaatvaccin (PCV13 (Prevenar-13®, een geregistreerd 13-valent pneumokokken-conjugaatvaccin)). Vergeleken met Synflorix®, beschermt Prevenar-13® de zuigelingen tegen nog eens drie extra serotypen (serotypen 3, 6A en 19A).
Doel van PIEN onderzoek
Met het PIEN onderzoek willen wij voor de 10- en 13 valente pneumokokkenvaccins bepalen hoe de opbouw van de afweer (immuniteit) zich bij de kinderen ontwikkelt. In het bloed van kinderen die zijn gevaccineerd is te zien welke cellen en hoeveel antistoffen er na vaccinatie ontstaan en hoeveel cellen er betrokken zijn bij de opbouw van het immuungeheugen. De resultaten uit dit onderzoek zullen worden vergeleken met eerdere studies met pneumokokkenvaccins.
Werkwijze
Tijdens de studie zullen eerst ouders worden aangeschreven om hen te vragen of zij hun kind willen laten vaccineren met Prevenar-13® in plaats van Synflorix®. Het gaat hierbij om kinderen geboren vanaf 1 september 2011. Zodra deze groep vol is, zullen ouders van kinderen die via het rijksvaccinatieprogramma zijn gevaccineerd, worden gevraagd of zij willen deelnemen aan het onderzoek.
Deelnemende zuigelingen aan de Prevenar-13 groep worden thuis gevaccineerd als zij ongeveer 2 maanden oud zijn. Bij hen zal er een aantal keer bloed worden afgenomen door ervaren studiepersoneel. De deelnemers zullen nog wel naar de consultatiebureaus toegaan voor de reguliere bezoeken. Deelnemende zuigelingen aan de Synflorix groep worden gevaccineerd in het consultatiebureau. Ook bij hen zal een aantal keer bloed worden afgenomen door ervaren studiepersoneel. Het aantal bloedafnamen is afhankelijk in welke groep de kinderen worden ingeloot.
Waar en wanneer wordt het onderzoek uitgevoerd
Het onderzoek vindt plaats in regio Utrecht en het Gooi. Naar verwachting vindt eind oktober 2012 de laatste bloedafname plaats.
Betrokken instanties
Deze studie is getoetst en goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie (METC (medisch-ethische toetsingscommissie)) Noord Holland. Voor de rekrutering van de kinderen die aan deze studie meedoen worden in samenwerking met de Regionale Coördinatie Programma’s (RCP (Regionale Coördinatie Programma's)) ouders van zuigelingen aangeschreven met het verzoek om hun kind te laten deelnemen aan de PIEN-studie.
Inclusie van kinderen die deelnemen wordt door het RIVM gecoördineerd. De antistofbepalingen en analyses van cellulaire immuunresponse, alsook de evaluatie van de resultaten zal worden uitgevoerd door het RIVM.