De PIMPneumokokken Iets Minder studie, een studie om de effecten van alternatieve en gereduceerde vaccinatieschema’s tegen pneumokokken te meten

Eind mei 2010 is de zogenaamde PIMPneumokokken Iets Minder-studie gestart. Dit was een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar het effect van

  • verschillende vaccinatieschema’s
  • een gereduceerd aantal prikken
  • alternatieve prikmomenten

op de afweerrespons tegen pneumokokken.

Achtergrond

Sinds juni 2006 bied het Rijksvaccinatieprogramma vaccinaties aan tegen pneumokokkenbacteriën. Zuigelingen krijgen op de leeftijd van 2, 3, 4 en 11 maanden het 7-valente pneumokokken-conjugaatvaccin (Prevenar) toegediend.

In dit pneumokokkenvaccin zijn de 7 belangrijkste pneumokokken-serotypen opgenomen. Het beschermt zeer goed tegen ernstige ziekten die veroorzaakt worden door deze 7 serotypen. Voorbeelden van ernstige ziekten zijn hersenvliesontsteking en bloedvergiftiging.

In Europa worden diverse pneumokokkenvaccinatieschema’s gebruikt. Ze verschillen in

  • het aantal pneumokokkenprikken (3 of 4)
  • de leeftijd van de zuigeling waarop het pneumokokkenvaccin wordt toegediend.

Bij alle verschillende vaccinatieschema’s is de bescherming tegen pneumokokkenziekte goed. Het is echter nog onduidelijk wat het optimale schema is voor de vorming van afweerstoffen tegen pneumokokken. Dit is in de PIM-studie onderzocht.

Naar boven

Het onderzoek

In het PIM-onderzoek zijn kinderen ingeënt met het 13-valente pneumokokkenvaccin (Prevenar-13). Prevenar-13 is sinds 2009 beschikbaar. Het is één van de opvolgers van het huidige vaccin en het beschermt tegen meer pneumokokkentypen. In het vaccinatieprogramma van onder andere de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk wordt dit vaccin al gebruikt.

Er zijn 4 verschillende vaccinatieschema’s gebruikt, 100 kinderen per schema. Een deel van de kinderen kreeg de pneumokokkenprikken toegediend op iets latere leeftijd of met meer tijd tussen de prikken. Dit omdat het afweersysteem dan mogelijk beter kan reageren en de kans bestaat dat de kinderen beter en langer beschermd zijn.

Verder is het effect onderzocht van één pneumokokkenprik minder, waardoor het kind minder word belast. Deelnemende zuigelingen werden thuis gevaccineerd met Prevenar-13 en op 4 tijdstippen werd bij het kind een bloedmonster afgenomen. Onderzocht is welk van de 4 vaccinatieschema’s de beste afweerrespons tegen de 13 verschillende pneumokokken-serotypen geeft.

Blijkt een vaccinatieschema van 3 pneumokokkenprikken net zo goed te werken als het huidige schema met 4 prikken, dan zal dit tot een advies leiden om kinderen minder pneumokokkenprikken te geven in het Rijksvaccinatieprogramma (RVPRijksvaccinatie programma).

Naar boven

Resultaten

De eerste resultaten van de studie werden begin 2013 afgerond en verwerkt in rapportages voor de opdrachtgever en publicaties in internationale, peer-reviewed tijdschriften.

Naar boven

Specificaties van de PIM-studie

In de PIM-studie werd onderzocht:

  1. Het effect van verschillende vaccinatieschema’s met alternatieve tijdsmomenten en/of minder prikken op de afweerrespons tegen de 13 pneumokokkensoorten die in Prevenar-13 zijn opgenomen
  2. De kinetiek van de antistofconcentraties tegen de 13 pneumokokkensoorten, vooral de afname van de hoeveelheid antistoffen in de periode tussen de laatste vaccinatie van de primaire serie en de boosterprik
  3. De mogelijke interferentie van Prevenar-13 met antistofontwikkeling van de gelijktijdig toegediende DaKTPDifterie acellulair, kinkhoest, tetanus, polio-Hibhaemophilus influenzae type b vaccinatie

Datum van de laatste bloedafname: 16 december 2011

Naar boven

De vaccinatieschema’s

De deelnemende kinderen werden via loting verdeeld in één van de vier vaccinatiegroepen

  1. Prevenar-13 op 2, 3, 4 en 11 maanden (huidige RVP schema)
  2. Prevenar-13 op 2, 4, 6 en 11 maanden (het USAUnited States of America schema)
  3. Prevenar-13 op 3, 5 en 11 maanden (het Scandinavische schema)
  4. Prevenar-13 op 2, 4 en 11 maanden (het UKUnited Kingdom schema)

Voor de kinderen die in totaal 3 pneumokokkenprikken ontvingen (groep 3 en 4) is op de leeftijd van 24 maanden nog een extra vaccinatie met Prevenar-13 aangeboden. Alle kinderen kregen volgens het reguliere RVP op de leeftijd van 2, 3, 4 en 11 maanden de DaKTP-Hib prik toegediend.

Naar boven

Werkwijze en betrokken instanties

Deze trial is door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMONederlands: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek ) getoetst en goedgekeurd. De indiening bij de CCMO en registratie van de trial is uitgevoerd door het CIbCentrum Infectieziektebestrijding in samenwerking met het NVINetherlands Vaccine Institute.
De kinderen die aan deze studie meededen zijn gerekruteerd in samenwerking met de Regionale Coördinatie Programma’s (RCPRegionale Coördinatie Programma's). Ouders van kinderen zijn aangeschreven met het verzoek om hun kind te laten deelnemen aan de PIM-studie. Inclusie van kinderen die deelnamen werd door het Spaarne Ziekenhuis Hoofddorp gecoördineerd.
Alle vaccinaties en bloedafnames vonden plaats tijdens huisbezoeken en werden uitgevoerd door een team van artsen, verpleegkundigen en doktersassistenten van het Spaarne Ziekenhuis. Er is 4 keer een kleine hoeveelheid bloed afgenomen om de afweerrespons te bepalen. Ook werd bij ieder huisbezoek een korte vragenlijst afgenomen bij ouders.
In het CIb (IDSCentrum Infectieziekteonderzoek, Diagnostiek en laboratorium Surveillance en EPICentrum Epidemiologie en Surveillance van infectieziekten) zijn de antistofbepalingen uitgevoerd en de resultaten geëvalueerd.

Naar boven

Samenwerking

Dit onderzoek werd uitgevoerd door het Centrum voor Infectieziektenbestrijding van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (CIb/RIVMRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu) in samenwerking met het wetenschapsbureau van het Spaarne Ziekenhuis Hoofddorp het Nederlands Vaccin Instituut (NVI) en het Wilhelmina Kinderziekenhuis (WKZWilhelmina Children's Hospital) / Universitair Medisch Centrum te Utrecht (UMCUUniversitair Medisch Centrum Utrecht).

Naar boven

Subsidie

Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn & Sport (VWSMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ) heeft het CIb/RIVM de opdracht gegeven om het PIM onderzoek uit te voeren en heeft de studie gefinancierd.

Naar boven