Sinds 5 april 2019 is een bepaald type borstimplantaten uit voorzorg in Frankrijk verboden. Het gaat om macrogetextureerde en poly-urethaan gecoate (PU-gecoate) borstimplantaten. Dit zijn borstimplantaten met een ruwe buitenkant. Frankrijk neemt dit besluit omdat zij aanwijzingen zien dat borstimplantaten met een ruwe buitenkant een verhoogd risico geven op BIAborstimplantaat gerelateerde-ALCLAnaplastisch Grootcellig Lymfoom. De IGJInspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft het RIVMRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu gevraagd om de wetenschappelijke onderbouwing van het Franse besluit te beoordelen.

Vragen en antwoorden

Wat heeft het RIVM precies gedaan?

Het RIVMRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu heeft (wetenschappelijke) onderbouwing van het Franse besluit geanalyseerd. Daarnaast zocht het RIVM uit welke nieuwe informatie er sinds de bijeenkomst in november 2018 beschikbaar is gekomen.

Hiervoor maakte het RIVM gebruik van verschillende bronnen. Het gaat om wetenschappelijke literatuur, vertrouwelijke technische dossiers van fabrikanten en openbare stukken van de bijeenkomsten georganiseerd door ANSM en FDA. Ook sprak het RIVM met vertegenwoordigers van de ANSM, het Nederlandse BIAborstimplantaat gerelateerde-ALCLAnaplastisch Grootcellig Lymfoom consortium, de NVPC, de Australische toezichthouder TGA en de Britse adviesgroep PRASEAGPlastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery Expert Advisory Group.

Wat is er veranderd ten opzichte van de bijeenkomst die RIVM in november 2018 organiseerde?

De IGJInspectie Gezondheidszorg en Jeugd rapporteerde in 2019 dat er tot en met 2018 in totaal 52 gevallen bekend zijn van ALCL bij vrouwen met een borstimplantaat in Nederland. De eerste diagnose dateert uit 1996.

In februari 2019 rapporteerde de FDAFood and Drug Administration  gegevens over BIA-ALCL. Verder was er in februari een expertbijeenkomst bij de ANSM. Vervolgens was er in maart een expertbijeenkomst bij de FDA waarbij experts ook over BIA-ALCL spraken. Health Canada maakte in april 2019 nieuwe gegevens over BIA-ALCL in Canada openbaar. Er verscheen ook een aantal nieuwe wetenschappelijke studies.

Wat komt er uit de duiding door het RIVM?

De meeste gevallen van BIA-ALCL zijn bekend bij Allergan Biocell borstimplantaten. Dit zijn borstimplantaten met een ruwe buitenkant. Voor Biocell borstimplantaten is het aannemelijk dat er een verhoogd risico is op BIA-ALCL. Het exacte risico is niet bekend. Dit type borstimplantaat is sinds eind 2018 niet meer te koop in Europa. De fabrikant heeft de voorraden teruggehaald.

Bij andere borstimplantaten met een ruwe buitenkant zijn er ook gevallen van BIA-ALCL bekend, ook in Nederland. Deze implantaten worden minder vaak gebruikt dan Biocell. Mede hierdoor zijn er onvoldoende gegevens om te onderbouwen dat andere typen borstimplantaten een vergelijkbaar risico geven als Biocell. Dit komt ook doordat BIA-ALCL weinig voorkomt. Tot slot speelt mee dat niet iedereen dezelfde indeling van textuur gebruikt.

Wat is ALCL? Wat is BIA-ALCL? Wat is het verschil?

ALCL staat voor Anaplastic Large-Cell Lymphoma, ofwel Anaplastisch Grootcellig Lymfoom. Het is een heel zeldzame vorm van lymfeklierkanker. Als ALCL bij een borstimplantaat ontstaat, noemen we dit ‘borstimplantaat gerelateerde ALCL’ (BIA-ALCL).

Hoe groot is de kans op BIA-ALCL?

ALCL is heel zeldzaam. ALCL komt vaker voor bij vrouwen met borstimplantaten (BIA-ALCL). Toch is de kans op het krijgen van ALCL voor vrouwen met borstimplantaten nog steeds heel klein.

In januari 2018 zijn de uitkomsten van Nederlands onderzoek naar de relatie tussen ALCL en borstimplantaten gepubliceerd. Daarin staat dat vrouwen met een borstimplantaat een 400 keer verhoogd risico hebben op ALCL. Maar omdat de ziekte zo zeldzaam is, is de kans op ALCL voor hen nog steeds heel klein. Het onderzoek beschrijft dat de kans dat een vrouw met een borstimplantaat deze ziekte krijgt voordat zij 75 jaar is ongeveer 1 op 7.000 is.

Bij welke borstimplantaten komt BIA-ALCL voor?

BIA-ALCL komt voor bij alle typen borstimplantaten. De meeste gevallen zijn bekend bij Biocell borstimplantaten. Dit zijn borstimplantaten met een ruwe buitenkant. Ook bij andere borstimplantaten met een ruwe buitenkant zijn gevallen van BIA-ALCL bekend. Deze borstimplantaten worden minder vaak gebruikt dan Biocell.

Het kan lang duren voordat BIA-ALCL ontstaat en vrouwen laten regelmatig in hun leven een borstimplantaat vervangen. Het borstimplantaat kan door een zelfde type of een ander type borstimplantaat worden vervangen. Hierdoor is niet duidelijk welk borstimplantaat mogelijk een rol heeft gespeeld bij het ontstaan van BIA-ALCL.

Welke andere borstimplantaten vallen onder het Franse verbod?

Andere fabrikanten dan Allergan (Biocell) die genoemd worden in het Frans verbod zijn: Arion, Sebbin, Nagor, Eurosilicone en Polytech. De lijst van fabrikanten inclusief verschillende modellen/type borstimplantaten vindt u op de website van ANSM.

Wat is textuur? Welke texturen zijn er bij borstimplantaten?

Het oppervlak van borstimplantaten kan verschillend zijn qua ruwheid. Deze ruwheid noemen we textuur. Textuur houdt draaien van het borstimplantaat tegen en helpt tegen de vorming van hard littekenweefsel. Op dit moment gebruikt de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie 4 categorieën textuur: glad, microgetextureerd, macrogetextureerd en PU-gecoat. De textuur wordt aangebracht met een stempel, met verschillende zoutkristallen of door het aanbrengen van een polyurethaan-schuimlaag.

Wat is het verband tussen textuur en BIA-ALCL?

Het is niet precies duidelijk hoe de textuur van invloed is op het ontstaan van BIA-ALCL. Hier zijn wel hypotheses over in de literatuur, maar wetenschappelijk bewijs ontbreekt. Het lijkt er wel op dat BIA-ALCL vooral voorkomt bij macrogetextureerde (ruwe buitenkant) borstimplantaten. Vooral bij Biocell borstimplantaten lijkt een verhoogd risico te zijn op BIA-ALCL.

Waarom kijkt het RIVM alleen naar BIA-ALCL en niet naar andere bijwerkingen (pijn, vermoeidheid, etc.)?

Voor deze rapportage vroeg de IGJ het RIVM om de wetenschappelijke onderbouwing van het Franse besluit te beoordelen. Daarom keek RIVM in dit geval alleen naar BIA-ALCL. Het RIVM deed eerder al verschillende onderzoeken naar borstimplantaten. RIVM onderzocht productdossiers van de fabrikanten, deed laboratorium onderzoek, onderzocht de wetenschappelijke literatuur en analyseerde van gezondheidsklachten bij borstimplantaten. Meer informatie hierover kunt u vinden op onze website.

Wat zijn de symptomen van BIA-ALCL?

BIA-ALCL is te herkennen door het groter worden van een borst met een borstimplantaat. Dit komt door een vochtophoping rondom het borstimplantaat. Een ander teken kan een mogelijk pijnlijke knobbel bij het borstimplantaat zijn. Wanneer u klachten heeft, hoeft dit niet te betekenen dat u BIA-ALCL heeft. De klachten kunnen ook ergens anders door komen. Een knobbeltje in de borst kan mogelijk wijzen op borstkanker, ook als u geen borstimplantaten heeft. Het is daarom belangrijk dat een arts u verder onderzoekt wanneer u klachten heeft.

Welk advies geeft het RIVM aan vrouwen met implantaten met een ruwe buitenkant?

Vrouwen die zich zorgen maken of die klachten hebben aan hun borsten kunnen het beste contact op nemen met hun huisarts of plastisch chirurg. Meer informatie is ook te vinden op de website van de NVPC.

Ik weet niet welke type borstimplantaat ik heb, hoe kom ik daar achter?

Als u wilt weten welk borstimplantaat bij u is gebuikt, kunt u dit navragen bij uw arts.

Wordt ergens bijgehouden/geregistreerd hoe vaak BIA-ALCL voorkomt? Kunnen artsen dit ergens melden?

Er is geen internationale registratie van BIA-ALCL. Tijdens de expert bijeenkomst in november 2018 raadden experts aan om goede registers op te zetten in zoveel mogelijk landen.