Waarom een vernieuwde definitie?

In 2011 bracht de Europese Commissie een Aanbeveling uit voor een definitie van een “nanomateriaal”. Hiermee reageerde de Commissie op de groeiende zorgen in de samenleving over structuren op nanoschaal. Met deze eerste definitie bood de Commissie de EU Europese Unie (Europese Unie)-landen een kapstok om nanomaterialen op te nemen in hun wetgeving.

In de Aanbeveling zelf stond al dat de Commissie de definitie in 2014 zou gaan herzien. De Commissie kon dan in de tussentijd leren van het gebruik van de definitie. En deze ervaring dan gebruiken in een herziene definitie. Verschillende organisaties, bijvoorbeeld het RIVM, gaven direct al kritiek op de definitie. Organisaties vonden ook dat aanpassing al eerder moest gebeuren.

In 2013 begon de Commissie met het aanpassen van de definitie. De Commissie kreeg daarvoor vanuit verschillende kanten ideeën aangereikt. Zo bracht het Europese Joint Research Centre (JRC Joint Research Centre (Joint Research Centre)) in 2015 een rapport uit. Hierin gaf JRC verschillende adviezen voor aanpassing van de definitie. Ook was de definitie gebruikt in een aantal Europese wetgevingen: Biociden in 2012 en Nieuwe voedingsmiddelen in 2015.

Hiermee leerde de Commissie over de bruikbaarheid van de definitie. Het gaf ook zicht op mogelijke problemen in de definitie. Het wees op onduidelijkheden die het lastig maakten om de definitie in wetgeving vast te leggen. Het proces van aanpassen van de definitie duurde hierdoor wel langer. Met de vernieuwde definitie mikt de Commissie op meer duidelijkheid.

Verschillen met de versie van 2011

De belangrijkste punten in de definitie uit 2011 zijn hetzelfde gebleven:

• De definitie geldt nog steeds voor alle nanomaterialen. Nanomaterialen kunnen natuurlijke, incidentele of geproduceerde materialen zijn.
• Ook de grootte blijft hetzelfde: van 1 tot 100 nm.

Maar er zijn ook verschillen:

• Er is nog maar één afkapwaarde: 50% van de deeltjes moet een nanodeeltje zijn. Als meer dan 50% van de deeltjes groter is dan 100 nm, is het materiaal geen nanomateriaal. Het is niet meer mogelijk om een ander percentage te kiezen.
• In 2011 noemde de definitie een aantal nanomaterialen van koolstof in het bijzonder: fullerenen, grafeenvlokken en enkelwandige koolstofnanobuizen. De vernieuwde definitie gaat alleen uit van de vorm van de nanomaterialen: langwerpige deeltjes en plaatjes. Niet alleen koolstof, maar ook andere materialen die zo’n vorm hebben vallen nu onder de definitie.
• Ook is duidelijk wanneer een materiaal géén nanomateriaal is.
  • Materialen met grote deeltjes zijn geen nanomaterialen. Dit zijn in ieder geval de deeltjes waarvan minstens twee dimensies (bijvoorbeeld lengte en breedte) groter zijn dan 100 micrometer. Dat is dus 1000 keer groter dan nanomaterialen. Deze grote deeltjes hoeven niet geteld voor het vaststellen van de 50% afkapwaarde.
  • Deeltjes met een klein oppervlak vallen buiten de definitie. Als het volumespecifieke oppervlakte van de deeltjes kleiner is dan 6 m2/cm3, is dit geen nanomateriaal. In 2011 was de redenatie andersom. Alle materialen met een groot volumespecifiek oppervlakte (groter dan 60 m2/cm3) waren nanomaterialen.
  • De definitie beschrijft nu duidelijk dat moleculen buiten de definitie vallen.

Meten van eigenschappen van nanomaterialen

Om te bepalen of iets een nanomateriaal is, is het belangrijk te weten hoe groot de deeltjes zijn en hoe groot het oppervlak per cm3. Het JRC heeft hiervoor een rapport uitgegeven met adviezen voor testmethoden. De OESO Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling) heeft deze methoden geharmoniseerd. Zo zijn verschillende metingen beter met elkaar te vergelijken. Afgelopen juli bracht de OESO twee testrichtlijnen uit:

• Testrichtlijn 124 beschrijft een methode om de oppervlaktegrootte van deeltjes te bepalen. 
• Testrichtlijn 125 geeft verschillende methoden om de deeltjesgrootte te bepalen. Voor elke methode geeft de testrichtlijn de voor- en nadelen. Ook geeft de testrichtlijn adviezen welke methode geschikt is voor welk materiaal.

Eerste reacties op de definitie

Het tijdschrift ChemWatch peilde al een aantal reacties op de nieuwe definitie. 

Belangengroepen van bedrijven zijn over het algemeen tevreden. De nieuwe definitie geeft bedrijven meer duidelijkheid. Wel hebben ze twijfels over de algemenere omschrijving van langwerpige deeltjes en plaatjes van materialen. Er gaan mogelijk meer materialen onder de definitie vallen. Dat kan het voor bedrijven mogelijk moeilijker maken om aan wetgeving te voldoen.

Ngo’s zijn minder enthousiast. Zij zien problemen met het gebruik van de afkapwaarde van 50%. Bedrijven kunnen hierdoor mogelijk onder sommige wettelijke informatievereisten uitkomen.

Wat vindt het RIVM?

De Commissie heeft geprobeerd om onduidelijkheden in de definitie weg te nemen. Zij lijkt hier voor een deel in geslaagd. Het niet meer kunnen afwijken van de 50%-grens zal ervoor zorgen dat alle wetgevingen hetzelfde percentage gebruiken. Er kunnen geen ongewenste verschillen ontstaan tussen de wetgevingen. Met de 2011 definitie kon een materiaal onder de ene wetgeving een nanomateriaal zijn, terwijl dat onder een andere wetgeving niet zo was. Deze verwarring bestaat nu niet langer.

De 2011 definitie noemde speciaal een aantal vormen van koolstofmaterialen die buiten de definitie dreigden te vallen. Van deze fullerenen, grafeenvlokken en enkelwandige koolstofnanobuizen kan één dimensie (bijvoorbeeld dikte) mogelijk minder dan 1 nm zijn, terwijl andere dimensies groter dan 100 nm zijn. Maar bedrijven kunnen deze nanovormen ook van metalen of andere materialen maken. Uitgaan van de vorm van het materiaal werkt dan beter dan specifieke uitzonderingen noemen. De beschrijving van de vorm voorkomt dat de Commissie telkens de lijst van verschillende materialen moet aanpassen.

De vernieuwde definitie lijkt daarmee goed in wetgeving in te passen. Maar dit weten we pas zeker als de definitie ook in wetgeving wordt opgenomen. Dat proces moet nu gaan starten. Dat geldt ook voor het aanpassen van wetgeving die nu al een definitie hanteert. Voor cosmetica en gebruik in voedsel is dit proces al gestart.

Voor- en nadelen

Voor risicobeoordelingen van nanomaterialen zijn speciale gegevens of een speciale aanpak nodig. Niet alleen de chemische samenstelling van nanomaterialen veranderen de risicobeoordeling. Ook de fysieke eigenschappen, zoals grootte en vorm, spelen hierin een rol. De nieuwe definitie geeft de mogelijkheid om in wetgeving deze gegevens te vragen. In dat geval moet duidelijk zijn wanneer een materiaal geen nanomateriaal is. De Commissie geeft hiervoor nu drie mogelijkheden: deeltjesgrootte, oppervlakte, en moleculen. Dit zal de toepasbaarheid van de definitie groter maken. Bedrijven geven dit al aan.

De zorgen van ngo’s zijn begrijpelijk. Ze lijken vooral zorgen te hebben over de risicobeoordeling, controle, en eisen in wetgeving. Dit zal in de wetgeving geadresseerd moeten worden, omdat de aanpak vaak afhangt van de betreffende wetgeving.

Een mogelijk voorbeeld is de voedselbeoordeling. De EFSA Europese Voedselveiligheidsautoriteit (Europese Voedselveiligheidsautoriteit) bracht hiervoor een speciaal richtsnoer uit. Dit richtsnoer geeft aan dat voor sommige materialen extra eisen nodig zijn voor een betrouwbare risicobeoordeling. Dat geldt zelfs voor materialen waar minder dan 50% van de deeltjes een nanodeeltje is. Deze materialen vallen niet onder de definitie van een nanomateriaal.

Dit laat zien dat in specifieke wetgeving toch extra eisen gesteld kunnen worden. Toch zou het beter zijn als dit in de voedselwetgeving komt vast te liggen en niet alleen in een richtsnoer. Wetgeving geeft namelijk betere mogelijkheden voor handhavende organisaties.