Het archief van het onderwerp "Europese Farmacopee".

Besluitenlijsten EFC vergaderingen

In de EFC Europese Farmacopee Commissie (Europese Farmacopee Commissie) 147 zijn de prioriteiten voor de komende 3 jaar (2013 - 2016) vastgesteld.
Proposed Priorities for the coming 3 years, Presidium nov 2013.

Congressen

3 april 2013:
Expertmeeting

16 juni 2010:
Symposium 'Expert voor de Farmacopee'

Jaarverslagen EFC

Sinds 2013 worden geen jaarverslagen meer gemaakt.

Jaarverslag EFC 2010 - 2012

Jaarverslag EFC 2009

Nieuws

Promotie dhr. P.H. Vree: 'Bereiding en onderzoek van geneesmiddelen in Nederlandse farmacopees'

  • Datum:   21 oktober 2020
  • Locatie:  via livestream
  • Tijd:         11:15 - 12:15

Op woensdag 21 oktober 2020 om 11.15 uur verdedigt P.H. Vree (voormalig voorzitter van de NL-delegatie bij de Europese Farmacopee Commissie) zijn proefschrift ‘De vermeerdering onzer kennis’ - Bereiding en onderzoek van geneesmiddelen in Nederlandse farmacopees (1851–1966).

In verband met de coronamaatregelen is de promotie uitsluitend online te volgen via de algemene videolink:  https://www.universiteitleiden.nl/wetenschappers/livestream-promotie

Ph. Eur Europese Farmacopee (Europese Farmacopee). Policy m.b.t. Elemental Impurities

Met de implementatie van de ICH Q3D guideline on 'elemental impurities' vindt er een verschuiving plaats van de controle van deze onzuiverheden in de grondstof naar de controle in het eindproduct. Dit heeft tot gevolg dat veel teksten uit de Ph. Eur aangepast moeten worden. Zie update.

Survey Medical Devices

Op de 157ste bijeenkomst (21-22 maart 2017) heeft de Europese Farmacopee Commissie (EPC Environmental Particle Counter (Environmental Particle Counter) Environmental Particle Counter ) besloten een survey uit te laten gaan betreffende de positie van de farmacopee monografieën bij medical devices gebruikt als container of toedieningshulpmiddel.

Highlights uit de EFC Europese Farmacopee Commissie (Europese Farmacopee Commissie) vergadering november 2016

Op de 156ste bijeenkomst (22-23 november 2016), zijn door de Europese Farmacopee Commissie de prioriteiten voor de komende 3 jaar vastgesteld, die gericht zijn op het behoud van de wetenschappelijke kwaliteit en de leidende rol en invloed van de EP wereldwijd.

De EFC heeft ook de voorzitters en experts van de Ph.Eur. Expert groepen en werkgroepen voor de nieuwe termijn van november 2016 - november 2019  benoemd. Zie de experts pagina voor NL.

14 nieuwe teksten en 52 gereviseerde monografieën zijn aangenomen en de Ph.Eur. strategie m.b.t. de implemenatie van de ICH Q3D 'guideline on elemental impurities' is verder in detail uitgewerkt.
De Europese Farmacopee Commissie heeft India ook de waarnemer status verleend.

Lees meer informatie in het persbericht over de EFC vergadering November 2016.

Reductie van dierproeven

De onderstaande vastgestelde teksten tonen het commitment van de EFC aan met betrekking tot de vervanging, vermindering en verfijning van dierproeven in de kwaliteitscontrole van geneesmiddelen.

Enquête: Specificaties voor ‘sub-visible particles’ in oog druppels en oog lotions

Enquête: Specificaties voor ‘sub-visible particles’ in oog druppels en oog lotions
Deadline reacties: 30 Juni 2015

De Europese Farmacopee Commissie (EFC) overweegt de monografie ten aanzien van ’Eye Preparations’ (#1163) te updaten met een specificatie voor de aanwezigheid van deeltjes. De vigerende monografie heeft dit namelijk niet. In andere farmacopees (bijvoorbeeld USP Utrecht Science Park (Utrecht Science Park) en JP) zijn deze criteria wel opgenomen omdat ze al zeer relevant voor de patiëntveiligheid wordt beschouwd. Daarnaast, zegt de aanwezigheid van deeltjes iets over de kwaliteit van het bereidingsproces en een mogelijk risico op microbiële verontreiniging.
De EFC wil graag de visie van de stakeholders weten (industrie, ziekenhuisfarmacie, registratie autoriteit en andere gebruikers) om een definitief besluit te kunnen nemen.
Stuur uw reactie vóór 30 juni 2015 direct naar het Ph.Eur. secretariaat (
eye-preparations@edqm.eu).

Ph.Eur. policy on Elemental impurities

De ‘International Conference on Harmonisation’s (ICH) Q3D guideline on elemental impurities’ is aangenomen en gepubliceerd op de ICH website sinds 16 December 2014. Gelijktijdig heeft de ‘Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP)’ de implementatie data vastgesteld: per Juni 2016 geldt de guideline voor alle nieuwe registratie aanvragen en per December 2017 dienen alle geneesmiddelen op de EU European Union (European Union ) markt hieraan te voldoen.
De EFC heeft de voorlopige strategie met betrekking tot de implementatie aangepast en aangenomen in de 151st sessie van de EFC in Maart 2015.

Ph.Eur. supplement 8.6

Zie nu de lijst met nieuwe en gewijzigde teksten die per 1-1-2016 geïmplementeerd gaan worden. Supplement 8.6 bevat 13 nieuwe en 28 gereviseerde teksten.

WHO World Health Organization (World Health Organization ) initatief Good Pharmacopoeial Practices (GPhP)

De WHO heeft - in het kader van het Internationale overleg van Wereld Farmacopeeën - het initiatief genomen tot het ontwikkelen van een Good Pharmacopoeial Practices (GPhP) procedure. Bij dit initiatief zijn op dit moment de volgende farmacopee organisaties betrokken: Argentinië, Brazilië, BP Britse Farmacopee (Britse Farmacopee), Ph.Eur, Japan, Rusland, USP, India, Mexico en de Ukraïne. De Ph.Eur verzamelt het commentaar dat via haar lidstaten wordt ontvangen. Het is vooralsnog niet voorzien dat er ook specifieke monografieën voor grondstoffen en/of farmaceutische producten worden gemaakt. Het blijft vooralsnog beperkt tot het opstellen van een procedure waarin wordt aangegeven welke test- en specificatie elementen in een monografie moet worden opgenomen.

Eindproduct monografie Sitagliptin tabletten

Voor het eerst in haar bestaan heeft de Europese Farmacopee Commissie (EFC) een monografie aangenomen met betrekking tot een monografie voor een eindproduct met een chemisch actief bestanddeel. Tot op heden waren individuele monografieën voor eindproducten voorbehouden aan een bepaalde categorie producten: bijvoorbeeld immunosera, radiofarmaceutische producten en enkele biologische preparaten zoals insuline producten en vaccins voor humaan en veterinair gebruik.
Deze nieuwe monografie is mede tot stand gekomen naar aanleiding van verzoeken van gebruikers om de algemene policy met betrekking tot eindproduct monografieën te heroverwegen. De monografie voor Sitagliptin tabletten (#2927) is aangenomen in de 151ste vergadering van de EFC en zal gepubliceerd worden in Ph.Eur supplement 8.7 (Oktober 2015).