Voorbereiding op Advanced Materials Act om innovatie te stimuleren en de concurrentiekracht te versterken

De Europese Commissie werkt aan de Advanced Materials Act. Deze wet moet innovatie stimuleren en de concurrentiepositie van de EU versterken. De EU wil dit bereiken door beter onderzoek te doen naar nieuwe materialen, het gebruik van duurzame materialen te vergroten, minder afhankelijk te worden van belangrijke grondstoffen, en regels eenvoudiger te maken. Uit een grote raadpleging blijkt dat veel betrokkenen het initiatief steunen. Zij vinden samenwerking belangrijk, willen eenduidige testmethoden, en pleiten voor het vroeg meenemen van veiligheid en duurzaamheid in het innovatieproces. Ook het RIVM heeft op het wetsvoorstel gereageerd. Volgens het RIVM zijn de huidige regels en testmethoden niet genoeg om nieuwe materialen goed te beoordelen op veiligheid en duurzaamheid. Een goede juridische beschrijving en een robuust risicobeheersysteem zijn belangrijk, net als gecoördineerde aanpassing en ontwikkeling van testmethoden en integratie van veiligheid in het innovatieproces. Het RIVM pleit daarom ook voor het opnemen van kennis van regelgeving in opleidingen om ontwikkelaars te ondersteunen.

Lees volledige tekst (in engels): EU Commission prepares Advanced Materials Act to drive innovation and strengthen competitiveness

Voorspelling van het gedrag van nanodeeltjes in het lichaam met behulp van PBK-modellen: belangrijkste bevindingen en aanbevelingen

Het voorspellen van het gedrag van nanodeeltjes in het lichaam is complex. Bestaande computermodellen (PBK-modellen) zijn vaak onvoldoende accuraat. Een recent overzichtsartikel bespreekt de vooruitgang, uitdagingen en mogelijke oplossingen voor PBK-modellering van nanodeeltjes. Het artikel benadrukt het belang van het modelleren van het mononucleaire fagocytensysteem, omdat dit een grote rol speelt in de verspreiding en verwijdering van nanodeeltjes uit het lichaam. Daarnaast is het noodzakelijk om processen zoals het transport via de lymfevaten en de vorming van een eiwitlaag op de nanodeeltjes mee te nemen. Validatie van PBK-modellen is essentieel, maar vaak is er onvoldoende data voor zo’n validatie. Of de modellen voorspellen het gedrag van verschillende nanodeeltjes niet goed.

Het RIVM onderstreept het belang van deze modellen voor risicobeoordelingen, maar wijst op specifieke uitdagingen voor nanodeeltjes. Zo ontbreken er kwantitatieve relaties tussen deeltjeseigenschappen en kinetische parameters. Ook is er onvoldoende integratie van lymfecirculatie en eitwitcorona in de modellen. De ontwikkeling van nieuwe in vitro- en in silico-methoden kan bijdragen aan een betere voorspelling van de benodigde modelparameters. Hiervoor zijn meer gestandaardiseerde experimenten nodig om voldoende data te verzamelen. Deze verbeterde PBK-modellen kunnen zo beter bruikbaar worden voor regulatoire toepassingen.

Lees volledige tekst (in engels): Prediction of In Vivo Behaviour of Nanoparticles Using PBPK Models: Key Findings and Recommendations

Toekomstige Verordening Geavanceerde Materialen belangrijk voor medische hulpmiddelen

De EU wil het gebruik van geavanceerde materialen in medische hulpmiddelen stimuleren. Op die manier kunnen innovatieve hulpmiddelen ontwikkeld worden die bijdragen aan goede, veilige, duurzame en betaalbare zorg. De Technologieraad voor Geavanceerde Materialen speelt een belangrijke strategische rol bij het organiseren van onderzoek en innovatie op het gebied van geavanceerde materialen. In juni 2025 heeft zij de gezondheidszorg toegevoegd als nieuw aandachtsgebied, naast energie, mobiliteit, bouw en elektronica. Geavanceerde materialen kunnen medische hulpmiddelen beter en veiliger maken en tegelijk helpen bij het halen van milieudoelen. Denk bijvoorbeeld aan speciale coatings die bijwerkingen verminderen, materialen die PFAS (Per- en polyfluoralkylstoffen) kunnen vervangen of draagbare sensoren die patiënten meer zelfstandigheid geven. De Advanced Materials Act, een nieuwe wet waarvoor eind 2026 een voorstel wordt verwacht, gaat over het gebruik van geavanceerde materialen in alle sectoren, dus ook medische hulpmiddelen. Volgens het RIVM is het belangrijk dat mensen in de sector zich van deze ontwikkelingen bewust zijn. Op die manier kan gezorgd worden voor een goede aansluiting bij de bestaande regelgeving voor medische hulpmiddelen en kunnen innovatieve medische hulpmiddelen die gebruik maken van geavanceerde materialen op een goede manier op de markt komen en bijdragen aan duurzame, veilige zorg.

Lees volledige tekst (in engels): EU highlights strategic importance of advanced materials for medical devices

Geavanceerde materialen en SSbD: waarom sterkere coördinatie nu nodig is

Geavanceerde materialen (AdMa) spelen een steeds belangrijkere rol binnen het Europese innovatiebeleid. De Europese Commissie verwacht dat deze materialen voldoen aan het principe van Safe and Sustainable by Design (SSbD). Recent beleid, zoals de Competitiveness Compass en de geplande Advanced Materials Act, onderstrepen het belang van AdMa voor economische groei, op voorwaarde dat ze veilig en duurzaam zijn. Tegelijkertijd is het SSbD-kader vernieuwd en toegespitst op het bevorderen van economische groei, veiligheid en duurzaamheid.

Het RIVM signaleert dat er dringend behoefte is aan betere coördinatie tussen beleid en materiaalinnovatie. Ook pleit het RIVM voor meer samenwerking, een open dialoog (bijvoorbeeld via regulatory sandboxes) en voor integratie van bestaande beleidsondersteunende AdMa-instrumenten in één goed beheerd en gefinancierd systeem waarin alle informatie wordt opgeslagen.

Zo kan de innovatie in AdMa hand in hand gaan met veiligheid, duurzaamheid en toekomstbestendig Europees beleid.

Lees volledige tekst (in engels): Advanced materials and SSbD: why stronger coordination is now needed

Vroege veiligheidsbeoordeling van geavanceerde materialen op basis van informatie over functionaliteit

Het SUNSHINE-project introduceert een nieuwe benadering voor vroege veiligheidsbeoordeling van geavanceerde materialen. De benadering koppelt de (beoogde) functionaliteit van materialen direct aan potentiële veiligheidsrisico’s, zoals gedrag in het milieu en schadelijkheid voor de mens. Deze koppeling is een aanvulling op bestaande SSbD-benaderingen en zou benut kunnen worden in de Material Commons- digitale infrastructuur van de Europese Commissie.

In de vroege ontwikkelfase zijn er vaak nog geen toxicologische data beschikbaar. Deze benadering benut daarom informatie over functionaliteit die er al wel is. Aan de hand van literatuur en de kennis van experts, zijn 21 functionele eigenschappen van multicomponent nanomaterialen kwalitatief beoordeeld. De benadering voorspelt geen risico’s, maar helpt om mogelijke veiligheidsproblemen vroegtijdig te signaleren en gerichte testen of herontwerp te ondersteunen.

Het RIVM benadrukt het belang van deze methode en adviseert om de koppeling tussen functionaliteit en veiligheid ook in Europese digitale infrastructuren zoals de ‘Material Commons’ te integreren

Lees volledige tekst (in engels): Information on Functionality can be used for Early Safety Assessment of Advanced Materials