Alle producten die gebruikt worden voor het RVP (Rijksvaccinatie programma), NPG (Nationaal Programma Grieppreventie) en de andere preventieprogramma's zijn farmaceutische producten. Om deze producten te mogen verhandelen moet voldaan worden aan de GDP (Good Distribution Practice)-richtsnoeren. De richtsnoeren 2013/C 343/01 inzake goede distributiepraktijken (GDP) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik is een Europese norm die eisen stelt aan de logistiek van geneesmiddelen, en die bijdraagt aan de garanties dat de geneesmiddelen die patiënten gebruiken van goede kwaliteit zijn.
GDP is gebaseerd op Europese wetgeving: Richtlijn 2001/83/EG (Europese Gemeenschap) betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Wij moeten in Nederland voldoen aan deze Europese richtlijn, en in de Nederlandse Geneesmiddelenwet staat ook een verwijzing naar GDP.
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ (Inspectie voor de Gezondheidszorg)) inspecteert de naleving van GDP en geeft een certificaat als de locatie voldoet aan de GDP-eisen. Meer informatie over GDP bij Q&A (Vraag en antwoord)'s.
Voor wie gelden de GDP richtsnoeren?
De richtsnoeren gelden voor groothandelaren en fabrikanten van humane geneesmiddelen. Het was op EU (Europese Unie) niveau juridisch niet mogelijk om de richtsnoer te laten gelden voor de hele distributieketen, van fabrikant tot patiënt. Het is uiteraard wél belangrijk dat in de hele distributieketen de kwaliteit van geneesmiddelen gegarandeerd wordt. Het is daarom voor de andere partijen in de distributieketen aan te bevelen om ook gebruik te maken van de regels in de GDP richtsnoeren om de kwaliteit en integriteit van de geneesmiddelen te waarborgen. Zo hebben ziekenhuisapothekers en openbare apothekers eigen beroepsnormen waarin eisen aan opslag en distributie staan beschreven.
Welke eisen stelt GDP aan opslag en transport van farmaceutische producten?
Hieronder vindt u een opsomming van de belangrijkste onderwerpen die beschreven staan in de richtsnoeren.
- Responsible Person: Een bedrijf met een groothandelsvergunning is wettelijk verplicht om een Responsible Person (RP (Responsible Person)) te hebben. De RP is bij de groothandelaar verantwoordelijk voor de implementatie van en het voldoen aan GDP.
- Training van personeel
- Temperatuurcondities (Validatie van ruimtes en transportmiddelen)
- Temperatuurmonitoring
- Schoonmaakregime
- Plaagdierenbeheersing
- Documentatie
- Identificatie producten, Batchregistratie, Expiratiebeheer
- Gescheiden opslag van verschillende producten en statussen van producten
- Deviatie en change management
- Beheer van uitbestede activiteiten. De groothandels-vergunninghouder blijft verantwoordelijk voor GDP ook van uitbestede activiteiten!