De farmacopee is begonnen als bundel bereidingsvoorschriften en kwaliteitseisen voor de bereiding van farmaceutische producten in de apotheek. Tegenwoordig bevat de Europese Farmacopee geen gedetailleerde bereidingsvoorschriften meer.

De belangrijkste toepassing van de farmacopee betreft nu de kwaliteit van industrieel geproduceerde en nationaal of internationaal verhandelde producten.

Sinds 1975 is in EU European Union (European Union) Richtlijn 75/318/EEC vastgelegd dat de componenten van een geneesmiddel en het verpakkingsmateriaal moeten voldoen aan de monografieën in de Europese Farmacopee. Ook in de recentere Richtlijnen 2001/82/EC European Commission (European Commission) en 2004/82/EC voor veterinaire geneesmiddelen en Richtlijnen 2001/83/EC, 2003/63/EC en 2004/27/EC voor humane geneesmiddelen wordt verwezen naar de Europese Farmacopee.

Richtlijn 2001/83/EC is van toepassing op homeopathische producten, kruidengeneesmiddelen, bloed en bloedproducten, biologische producten, vaccins, immunologische serums en radiofarmaca. Het betreft verwijzingen op het gebied van benaming van grondstof, eindproduct, analysemethoden, specificatie, testapparatuur en normen, microbiologische eigenschappen en fabricageproces.

Bovengenoemde Europese richtlijnen dienen op nationaal niveau geïmplementeerd te worden. In Nederland betekent dit dat in de Geneesmiddelenwet op diverse plaatsen naar de Europese Farmacopee verwezen wordt.

De Europese Farmacopee in mondiaal verband

De Europese Farmacopee wordt wereldwijd gebruikt bij het vaststellen van kwaliteitseisen voor geneesmiddelen. De primaire doelgroep van de Europese Farmacopee bestaat uit de spelers op de Europese geneesmiddelenmarkt. Maar ook de economisch geïnteresseerde landen van buiten de EU kunnen of moeten de Ph. Eur Europese Farmacopee (Europese Farmacopee).-kwaliteit bij hun productie aanhouden. Internationale firma’s zijn aan de bepalingen van de Europese Farmacopee gehouden voor producten die zij in Europa voeren, ongeacht de locatie van het bedrijf.

De belangrijkste afnemers van de Europese Farmacopee buiten de EU en de Raad van Europa zijn, in afnemende volgorde: Verenigde Staten, India, China en Japan. Daarnaast wordt ook activiteit gesignaleerd in Canada, Australië, Brazilië en Argentinië.

Naburige landen van Europa als Israël, Marokko en Tunesië, maar ook de landen die oorspronkelijk een kolonie van Europese landen waren zoals Australië, Canada en India hanteren vaak eisen die gebaseerd zijn op de Ph. Eur.

De gemenebestlanden Australië en Canada hebben de British Pharmacopoeia (BP Britse Farmacopee (Britse Farmacopee)) als nationale standaard aangenomen en dientengevolge is ook de Ph. Eur. in deze landen volledig van kracht.

De officiële talen waarin de farmacopee verschijnt zijn Engels en Frans. Bij geschillen beroept men zich op de Franse tekst. Sinds juli 2006 stelt het European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care (European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care)) de Ph. Eur. ook in het Spaans beschikbaar. Deze versie betreft echter geen officiële vertaling. Op nationaal niveau wordt de farmacopee ook vertaald in bijvoorbeeld het Duits (samenwerking Oostenrijk, Zwitserland, Duitsland) en Portugees. Dergelijke vertalingen worden echter niet officieel erkend door de Raad van Europa en ook niet verspreid via het EDQM.

Nationale Farmacopees in Europa

Zoals vastgelegd in EU-Richtlijnen 2001/82/EC en 2001/83/EC heeft de Europese Farmacopee de hoogste status in Europa. Hierop volgen de nationale farmacopees en daarna overige farmacopees zoals de Amerikaanse (USP Utrecht Science Park (Utrecht Science Park)) of Japanse (JP).

Nederland heeft geen eigen nationale farmacopee meer. Een aantal andere Europese lidstaten echter nog wel: bijvoorbeeld het Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Spanje en Frankrijk.