Na toelating op de markt kan het chemische geneesmiddel onderworpen worden aan laboratoriumonderzoek. Doel van dat onderzoek is om de productkwaliteit te controleren. Er wordt gekeken of het geneesmiddel inderdaad voldoet aan de specificaties voor bijvoorbeeld het gehalte werkzaam bestanddeel die zijn geregistreerd bij de aanvraag voor de handelsvergunning of bij bereidingen uit de apotheek aan de wettelijke eisen van de Europese Farmacopee. Het laboratoriumonderzoek vindt plaats bij het RIVM.
Het RIVM geeft de resultaten door aan de toezichthouder, dat is de IGJ (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd) (humane geneesmiddelen), en aan het ministerie van Landbouw, Visserij, Voedselzekerheid en Natuur (veterinaire geneesmiddelen).
Onderzoek aan geneesmiddelen wordt uitgevoerd op basis van:
- signalen over twijfel aan de kwaliteit van geneesmiddelen;
- risico’s van (preferente) geneesmiddelen (niet van toepassing op veterinaire geneesmiddelen);
- CAP (Centrally Authorised Products) programma van de EMA (European Medicines Agency);
- MSS (Market Surveillance Study) programma van de EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care ) (niet van toepassing op veterinaire geneesmiddelen).
Geneesmiddelen worden doorgaans getest op:
- gehalte en zuiverheid van het werkzame bestanddeel;
- waar relevant specifieke kenmerken voor de doseervorm (zoals een tablet of injectievloeistof).
Naast de producten die het RIVM onderzoekt, worden ook chemische geneesmiddelen, die in Nederland op de markt zijn, door andere laboratoria van het OMCL (Official Medicines Control Laboratory)-netwerk onderzocht. Dit gebeurt in het kader van de MRP/DCP marketing testing scheme.
Meer dan 95 procent van de onderzochte humane geneesmiddelen voldoet aan de gestelde kwaliteitseisen. Een kleine vijf procent heeft afwijkingen (Out of Specification (OOS)). Tabel 1 en 2 geven een overzicht van het aantal onderzochte geneesmiddelen in relatie tot het aantal afwijkingen.
Tabel 1, overzicht Humane Geneesmiddelen
| JAAR | Totaal onderzochte producten | OOS (Ongevalsorganisatie straling )-resultaten (aantal (%)) |
|---|---|---|
| 2020 | 522 | 4 (0,8%) |
| 2021 | 663 | 7 (1,3%) |
| 2022 | 722 | 17 (2,4%) |
| 2023 | 803 | 37 (4,6%( |
| 2024 | 773 | 15 (1,9%) |
Tabel 2, overzicht Veterinaire Geneesmiddelen
| JAAR | Totaal onderzochte producten | OOS (Ongevalsorganisatie straling )-resultaten (aantal (%)) |
|---|---|---|
| 2020 | 107 | 1 (0,9%) |
| 2021 | 158 | 4 (2,5%) |
| 2022 | 156 | 2 (1,3%) |
| 2023 | 182 | 11 (6,0%) |
| 2024 | 212 | 6 (2,8%) |