Nederland is door ondertekening van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee verplicht bij te dragen aan het ontwikkelen en in stand houden van de Europese Farmacopee. Op welke manier en de omvang ligt niet vast in dit verdrag. Dit maakt dat er voor elk land ruimte is hoe hun inzet vorm krijgt. Wel moet elk land zich houden aan de afspraken die de Europese Farmacopee Commissie (EFC (Europese Farmacopee Commissie)) heeft vastgelegd.
Rollen en verantwoordelijkheden
De Nederlandse delegatie van de Europese Farmacopee Commissie onderhoudt contact met de diverse betrokken ministeries. Dit zijn de ministeries van VWS (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport), LVVN (Ministerie van Landbouw, Visserij, Voedselzekerheid en Natuur ), EZK (Economische Zaken en Klimaat) en BZ. Het ministerie van VWS is verantwoordelijk voor de geneesmiddelen en homeopathica voor menselijk gebruik. Registratie vindt plaats na goedkeuring door het CBG (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen). Geneesmiddelen voor veterinair gebruik vallen onder de verantwoordelijkheid van de ministeries van LVVN en VWS.
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd)), die valt onder het ministerie van VWS, houdt toezicht op de uitvoering van de regelgeving over de kwaliteit van zorg, preventie en medische producten. Vanuit die positie heeft zij zicht op de verschillende kanten van de geneesmiddelenmarkt: de Europese Farmacopee, registratiedossiers en zaken als Good Manufacturing Practice (GMP (Good Manufacturing Practice)). Het ministerie van BZ is betrokken vanwege haar verantwoordelijkheid bij het maken van internationale afspraken. Het RIVM voert het secretariaat uit in opdracht van het ministerie van VWS.
De Nederlandse Delegatie
De vertegenwoordigers uit Nederland, de zogeheten Nederlandse delegatie, bestaat uit de volgende zes leden:
• Dr. R. Mol, IGJ, voorzitter en lid EFC (Europese Farmacopee Commissie)
• Drs. P.M.J.M. Jongen, aCBG (agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) en lid EFC
• Mw (mevrouw). drs. ing. E.K Lamme, RIVM, secretaris en lid EFC
• Prof. D.J. Touw, UMCG (Universitair Medisch Centrum Groningen), plv. lid EFC
• Mw. Dr. M.E. Kubbinga, aCBG, plv. lid EFC
• Mw. Dr. A.S. de Vries, IGJ, plv. lid EFC
Vergaderingen EFC
De Europese Farmacopee Commissie (EFC) vergadert drie keer per jaar gedurende twee à drie dagen. De vergaderdata in 2025 zijn:
- 25- 26 maart 2025.
- 17 - 18 juni 2025.
- 18 - 19 november 2025.
De Nederlandse delegatie komt ter voor- en nabespreking van deze EFC-vergadering bijeen op:
- 13 maart 2025.
- 3 april 2025.
- 5 juni 2025.
- 1 juli 2025.
- 4 november 2025.
- 4 december 2025.
Heeft u onderwerpen die u graag door de Nederlandse delegatie besproken ziet worden? Stuur de onderwerpen uiterlijk twee weken voor de vergaderdatum van voorbesprekingen van de Nederlandse delegatie naar farmacopee@rivm.nl.
Nederlandse experts
Om de Ph. Eur (Europese Farmacopee). uit te werken, werkt de afdeling Europese Farmacopee van de EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care ) met een netwerk van bijna 900 experts met een uitgebreide wetenschappelijke achtergrond in verschillende disciplines en uit heel Europa en daarbuiten. Het werkprogramma van Ph. Eur. is verdeeld over meer dan 60 werkgroepen. Er zijn op dit moment 36 experts/ specialisten uit Nederland benoemd. Zij zijn benoemd voor de periode van 3 jaar (januari 2023 – december 2025). Vanuit het RIVM zijn 2 experts actief.
Werkgroep Monografie Evaluatie
Op nationaal niveau is vanuit de Nederlandse delegatie een werkgroep Monografie Evaluatie (WME (Werkgroep Monografie Evaluatie)) actief. Deze werkgroep houdt zich bezig met het nawerken (controleren op de uitvoerbaarheid van testen) en het leveren van commentaar op nieuwe chemische monografieën en methoden. De vanuit Nederland voorgedragen deskundigen bij de werkgroepen van de Europese Farmacopee Commissie (EFC) zijn lid van de WME, maar ook andere nationale deskundigen kunnen desgevraagd deelnemen. Als criterium voor deelname geldt dat de betrokkene beschikt over laboratoriumcapaciteit om de voorschriften te kunnen nawerken. De WME komt vier keer per jaar bijeen.
Commentaren vanuit de industrie of andere partijen op nieuwe of herziene teksten uit de Europese Farmacopee, die niet deelnemen aan de WME, moeten ook via de Nederlandse delegatie aangeleverd worden. Dit kan door een mail te sturen naar farmacopee@rivm.nl.