De vanaf 1871 geldende Wet op de Nederlandse Farmacopee is ingetrokken in 1993. Sindsdien is de Nederlandse basis voor het gebruik van de Europese Farmacopee alleen nog vastgelegd in het Europese verdrag. Nederland heeft zich door ondertekening van dit verdrag verplicht bij te dragen aan het ontwikkelen en in stand houden van de Europese Farmacopee. Het verdrag legt echter de aard en omvang van de bijdrage niet vast. Dit schept ruimte voor nationale belangen wat betreft de invulling. Daarbij heeft elk land zich te houden aan de afspraken die de Europese Farmacopee Commissie heeft vastgelegd, de Rules of Procedure.
De Nederlandse Grondwet stelt in hoofdstuk 1 Grondrechten artikel 22 sub 1 dat de overheid verplicht is de goede gezondheid van de bevolking te bevorderen door middel van regelgeving.
De bijdrage van Nederland aan de Europese Farmacopee kan gezien worden in het licht van dit artikel. Volgens artikel 93 van de Nederlandse Grondwet hebben bepalingen van de Europese Farmacopee verbindende kracht nadat deze zijn bekendgemaakt. Uit artikel 95 blijkt daarnaast dat er regels dienen te zijn voor de bekendmaking van verdragen en besluiten. De bekendmaking van nieuwe of gewijzigde edities van de Europese Farmacopee geschiedt door publicatie van een mededeling in de Staatscourant waarbij verwezen wordt naar het betreffende supplement of de betreffende editie van de Europese Farmacopee.
Hoofdstuk 1 Grondrechten
Artikel 22 sub 1
De overheid treft maatregelen ter bevordering van de volksgezondheid.
Hoofdstuk 5 Wetgeving en bestuur
Artikel 93
Bepalingen van verdragen en van besluiten van volkenrechtelijke organisaties, die naar haar inhoud een ieder kunnen verbinden, hebben verbindende kracht nadat zij zijn bekendgemaakt.
Artikel 95
De wet geeft regels omtrent de bekendmaking van verdragen en besluiten van volkenrechtelijke organisaties.
De Europese Richtlijnen 2001/83 en 2001/82 en hun amendementen zijn in Nederland geïmplementeerd in de Geneesmiddelenwet.
Vanaf 1991 was in het Nederlandse uitvoeringsbesluit Regeling Eisen Farmaceutische Preparaten Apotheken (REFPA (Regeling Eisen Farmaceutische Preparaten Apotheken)) echter al vastgelegd dat farmaceutische preparaten ‘slechts mogen worden afgeleverd indien die preparaten voldoen aan de voorschriften van de Europese Farmacopee of in afwezigheid daarvan aan de voorschriften van een farmacopee van een der lidstaten van de Europese Gemeenschappen, dan wel bij gebreke daarvan aan de voorschriften van de farmacopee van de Verenigde Staten of van de farmacopee van Japan'. Hieruit volgt dat niet alleen industrieel bereide geneesmiddelen, maar ook apotheekbereidingen aan de eisen van de Europese Farmacopee dienen te voldoen.
Het REFPA-besluit was gerelateerd aan de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening. Per 1 juli 2007 is deze wet echter vervangen door de Geneesmiddelenwet. Met de inwerkingtreding van de nieuwe wet zijn alle besluiten die aan de oude wet ‘hingen’, komen te vervallen. In het Besluit Geneesmiddelenwet artikel 2, is de REFPA-tekst bijna letterlijk overgenomen; zie onderstaand kader. Hierbij wordt opgemerkt dat ‘bereiding’ volgens artikel 1 van de Geneesmiddelenwet gedefinieerd is als ‘het geheel of gedeeltelijk vervaardigen van geneesmiddelen dan wel het verpakken of etiketteren daarvan’.
De Geneesmiddelenwet zelf verwijst op drie plaatsen naar de Europese Farmacopee: voor de definitie van homeopathica en homeopathische verdunningen (artikel 1 en artikel 73) en in relatie tot de certificatieprocedure van het EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care) (artikel 99).
De Geneesmiddelenwet beschrijft niet de bereidingen ten behoeve van klinische proefnemingen. In de GMP (Good Manufacturing Practice)-wetgeving Annex 13 paragraaf 8 'Documentatie' staat echter indirect een verwijzing naar de Europese Farmacopee: 'Specifications (for starting materials, primary packaging materials, intermediate, bulk products and finished products), manufacturing formulae and processing and packaging instructions should be as comprehensive as possible given the current state of knowledge. They should be periodically re-assessed during development and updated as necessary. Each new version should take into account the latest data, current technology used, regulatory and pharmacopoeial requirements'.
In de praktijk oriënteert men zich daarom ook voor deze producten op de Europese Farmacopee.
Besluit Geneesmiddelenwet
Paragraaf 2. Voorschriften met betrekking tot de bereiding, terhandstelling en etikettering van geneesmiddelen in de apotheek
Artikel 2
Geneesmiddelen die in een apotheek zijn bereid, niet zijnde geneesmiddelen voor onderzoek, worden slechts ter hand gesteld indien zij voldoen aan de voorschriften van de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, aan een in een lidstaat officieel in gebruik zijnde farmacopee, dan wel, bij ontstentenis daarvan, aan een in de Verenigde Staten of Japan officieel in gebruik zijnde farmacopee. Voor de samenstelling worden deugdelijke bestanddelen gebruikt.
Opvallend is dat niet alleen Nederlandse wetgeving betreffende geneesmiddelen naar de Europese Farmacopee verwijst, maar dat ook voor producten die officieel onder de Warenwet vallen, voor kwaliteitsaspecten soms naar de Europese Farmacopee wordt verwezen. Dit geldt bijvoorbeeld voor de ‘Bewapeningsregeling politie en Uitrustingsregeling politie’ die vermeldt dat de samenstelling van pepperspray volgens de Europese Farmacopee dient te worden bepaald. En in de Warenwetregeling ‘Kaaskorstbedekkingsmiddelen’ staat dat gehydrogeneerde ricinusolie van Europese Farmacopeekwaliteit geschikt is voor die toepassing.